Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trattamento restaurativo atraumatico di IV classe modificato (modARTIV)

9 settembre 2014 aggiornato da: PD Dr. A. Rainer Jordan, University of Witten/Herdecke

Efficacia del trattamento restaurativo atraumatico di classe IV modificato - Risultati dopo 12 mesi

Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è diventato un trattamento di restauro dentale accettato in molti paesi in via di sviluppo. Poiché l'ART è destinata ad essere operata nei molari e circa il 10% di tutte le lesioni cariose all'età di 18 anni compare nei denti anteriori in Gambia, lo scopo di questo studio era valutare clinicamente una tecnica di restauro ART modificata per i denti anteriori poiché l'approccio terapeutico tradizionale non ha mostrato risultati clinici soddisfacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è diventato un trattamento basato sull'evidenza nelle carie di classe I per i paesi con infrastrutture dentali in via di sviluppo. Sebbene i dati epidemiologici dimostrino anche la necessità di un trattamento riparativo nei denti anteriori in diversi paesi africani, le prove scientifiche per l'ART in questa domanda sono apparse finora poco gratificanti. Di conseguenza, molti denti cariati rimangono non trattati o devono essere estratti. Nei denti decidui, le ART di classe III e IV presentavano l'86% di fallimenti per perdita parziale o totale già entro il primo anno, mentre i dati longitudinali nella dentizione permanente sono rari. Tassi di sopravvivenza del 71% dopo tre anni e del 68% dopo sei anni nella stessa coorte di studio sono stati riportati dal Brasile.

Fondamentalmente, ART sembra essere un approccio terapeutico interessante in quanto combina una tecnica di preparazione manuale della cavità con l'uso di un cemento vetroionomerico come adesivo e materiale di restauro a rilascio di fluoro. Lo stress biomeccanico, tuttavia, è superiore alla media nei restauri di classe IV quando si intende ricostruire il bordo incisale con cemento vetroionomerico, con conseguenti tassi elevati di fratture o perdite del restauro. L'obiettivo era quindi quello di valutare l'efficacia clinica di una tecnica di restauro ART di classe IV modificata in uno studio clinico. Questi dati sono da confrontare con un controllo storico (restauri ricostruzione struttura anatomica classe IV originale ART). I dati storici di controllo saranno recuperati da "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) a seconda dell'esperienza dell'operatore. J Salute pubblica Dent 2010; 70: 176-80."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banjul, Gambia
        • public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuna cavità di classe IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: adulti con lesione cariosa dell'incisivo
ART modificato classe IV con cemento vetroionomerico
Il tessuto cariato è stato rimosso con un escavatore fino ad ottenere un sondaggio sonoro. I restauri sono stati eseguiti utilizzando un cemento vetroionomerico migliorato meccanicamente per ART. Il restauro ART di classe IV modificato è stato inserito nella cavità utilizzando una spatola. Con queste tecniche di restauro, la cavità è stata (i) sigillata per arrestare l'ulteriore progressione della carie. La cavità è stata (ii) tappata per proteggere il complesso vitale polpa-dentina dagli stimoli esterni. La IV classe modificata ART mirava alla conservazione dell'incisivo cariato per un uso funzionale prospettico e per prolungare la conservazione del dente piuttosto che alla ricostruzione anatomica della forma del dente per ragioni estetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di restauri ART modificati di classe IV con fallimenti dopo 1 anno di esecuzione (i fallimenti sono definiti come perdita del restauro e/o fratture): tasso di fallimento annuale
Lasso di tempo: 1 anno
Settembre 2012 - Settembre 2013: i partecipanti saranno seguiti dopo 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione clinica su 9 scale di restauri ART modificati di classe IV dopo 1 anno di esecuzione (i punteggi sono definiti da Frencken et al. 1996): criteri di valutazione ART
Lasso di tempo: 1 anno
Settembre 2012 - Settembre 2013: i partecipanti saranno seguiti dopo 1 anno I criteri di valutazione ART sono stati pubblicati come segue: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-ionomer sealants in a school oral health program in Zimbabwe: Valutazione dopo 1 anno. Caries Res 1996, 30:428-433". Questi indici valutano clinicamente il restauro dentale in 1 su 9 categorie da "eccellente" a "restauro perso".
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mARTIV
  • 76/2011 (Altro identificatore: Witten/Herdecke IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi