- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234609
Efficacia del trattamento restaurativo atraumatico di IV classe modificato (modARTIV)
Efficacia del trattamento restaurativo atraumatico di classe IV modificato - Risultati dopo 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è diventato un trattamento basato sull'evidenza nelle carie di classe I per i paesi con infrastrutture dentali in via di sviluppo. Sebbene i dati epidemiologici dimostrino anche la necessità di un trattamento riparativo nei denti anteriori in diversi paesi africani, le prove scientifiche per l'ART in questa domanda sono apparse finora poco gratificanti. Di conseguenza, molti denti cariati rimangono non trattati o devono essere estratti. Nei denti decidui, le ART di classe III e IV presentavano l'86% di fallimenti per perdita parziale o totale già entro il primo anno, mentre i dati longitudinali nella dentizione permanente sono rari. Tassi di sopravvivenza del 71% dopo tre anni e del 68% dopo sei anni nella stessa coorte di studio sono stati riportati dal Brasile.
Fondamentalmente, ART sembra essere un approccio terapeutico interessante in quanto combina una tecnica di preparazione manuale della cavità con l'uso di un cemento vetroionomerico come adesivo e materiale di restauro a rilascio di fluoro. Lo stress biomeccanico, tuttavia, è superiore alla media nei restauri di classe IV quando si intende ricostruire il bordo incisale con cemento vetroionomerico, con conseguenti tassi elevati di fratture o perdite del restauro. L'obiettivo era quindi quello di valutare l'efficacia clinica di una tecnica di restauro ART di classe IV modificata in uno studio clinico. Questi dati sono da confrontare con un controllo storico (restauri ricostruzione struttura anatomica classe IV originale ART). I dati storici di controllo saranno recuperati da "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) a seconda dell'esperienza dell'operatore. J Salute pubblica Dent 2010; 70: 176-80."
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banjul, Gambia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuna cavità di classe IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: adulti con lesione cariosa dell'incisivo
ART modificato classe IV con cemento vetroionomerico
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Il tessuto cariato è stato rimosso con un escavatore fino ad ottenere un sondaggio sonoro.
I restauri sono stati eseguiti utilizzando un cemento vetroionomerico migliorato meccanicamente per ART.
Il restauro ART di classe IV modificato è stato inserito nella cavità utilizzando una spatola.
Con queste tecniche di restauro, la cavità è stata (i) sigillata per arrestare l'ulteriore progressione della carie.
La cavità è stata (ii) tappata per proteggere il complesso vitale polpa-dentina dagli stimoli esterni.
La IV classe modificata ART mirava alla conservazione dell'incisivo cariato per un uso funzionale prospettico e per prolungare la conservazione del dente piuttosto che alla ricostruzione anatomica della forma del dente per ragioni estetiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero (e percentuale) di restauri ART modificati di classe IV con fallimenti dopo 1 anno di esecuzione (i fallimenti sono definiti come perdita del restauro e/o fratture): tasso di fallimento annuale
Lasso di tempo: 1 anno
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Settembre 2012 - Settembre 2013: i partecipanti saranno seguiti dopo 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di valutazione clinica su 9 scale di restauri ART modificati di classe IV dopo 1 anno di esecuzione (i punteggi sono definiti da Frencken et al. 1996): criteri di valutazione ART
Lasso di tempo: 1 anno
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Settembre 2012 - Settembre 2013: i partecipanti saranno seguiti dopo 1 anno I criteri di valutazione ART sono stati pubblicati come segue: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-ionomer sealants in a school oral health program in Zimbabwe: Valutazione dopo 1 anno.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Questi indici valutano clinicamente il restauro dentale in 1 su 9 categorie da "eccellente" a "restauro perso".
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mARTIV
- 76/2011 (Altro identificatore: Witten/Herdecke IRB)
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