Skuteczność zmodyfikowanego bezurazowego leczenia odtwórczego klasy IV (modARTIV)
Skuteczność zmodyfikowanego atraumatycznego leczenia zachowawczego klasy IV – wyniki po 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atraumatic Restorative Treatment (ART) stało się opartym na dowodach sposobem leczenia ubytków próchnicowych klasy I w krajach z rozwijającą się infrastrukturą dentystyczną. Chociaż dane epidemiologiczne wskazują również na potrzebę leczenia odtwórczego w zębach przednich w kilku krajach afrykańskich, dowody naukowe na stosowanie ART w tym zastosowaniu wydawały się jak dotąd nieopłacalne. W rezultacie wiele zębów z próchnicą pozostaje nieleczonych lub przeznaczonych do ekstrakcji. W zębach mlecznych klasy III i IV ART wykazało 86% niepowodzeń z powodu częściowej lub całkowitej utraty już w ciągu pierwszego roku, a dane podłużne w uzębieniu stałym są rzadkie. Wskaźniki przeżycia wynoszące 71% po trzech latach i 68% po sześciu latach w tej samej kohorcie badawczej odnotowano w Brazylii.
Zasadniczo ART wydaje się być interesującą metodą leczenia, ponieważ łączy w sobie technikę ręcznego opracowywania ubytku z użyciem cementu szkło-jonomerowego jako adhezyjnego i uwalniającego fluor materiału do wypełnień. Obciążenia biomechaniczne są jednak ponadprzeciętne w przypadku uzupełnień klasy IV, gdy zamierza się zrekonstruować brzeg sieczny za pomocą cementu szkło-jonomerowego, co skutkuje wysokim odsetkiem złamań lub utraty wypełnienia. Dlatego celem była ocena skuteczności klinicznej zmodyfikowanej techniki odbudowy klasy IV ART w badaniu klinicznym. Dane te należy porównać z historyczną kontrolą (oryginalne odbudowy anatomiczne IV klasy ART). Historyczne dane kontrolne zostaną pobrane z „Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: Performance of Atraumatic Restorative Tratment (ART) w zależności od doświadczenia operatora. J Public Health Dent 2010; 70: 176-80”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banjul, Gambia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak ubytku klasy IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dorośli ze zmianą próchnicową siekacza
modyfikowany ART klasy IV z cementem glasjonomerowym
|
Tkankę próchnicową usunięto koparką, aż do uzyskania dźwięku sondowania.
Uzupełnienia wykonano przy użyciu ulepszonego mechanicznie cementu szkło-jonomerowego do ART.
Zmodyfikowane uzupełnienie klasy IV ART wprowadzano do ubytku za pomocą szpatułki.
Dzięki tej technice odbudowy ubytek został (i) uszczelniony, aby zatrzymać dalszy postęp próchnicy.
Ubytek został (ii) zakryty, aby chronić żywotny kompleks zębina-miazga przed bodźcami zewnętrznymi.
Zmodyfikowana ART IV klasy miała na celu zachowanie próchnicowego siekacza do przyszłego użytku funkcjonalnego i przedłużenia zachowania zęba, a nie anatomiczną rekonstrukcję formy zęba ze względów kosmetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (i odsetek) uzupełnień zmodyfikowanych metodą ART klasy IV z niepowodzeniami po 1 roku wykonywania (niepowodzenia są definiowane jako utrata uzupełnienia i/lub złamania): roczny wskaźnik niepowodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wrzesień 2012 - Wrzesień 2013: uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
9 punktów oceny klinicznej zmodyfikowanych uzupełnień ART klasy IV po 1 roku wykonywania (wyniki są określone przez Frenckena i wsp. 1996): Kryteria oceny ART
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wrzesień 2012 - Wrzesień 2013: obserwacja uczestników po 1 roku Opublikowano następujące kryteria oceny ART: „Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Atraumatic Restorative Treatment and glas-jonomer sealant in a school oral health program in Zimbabwe: Ocena po 1 roku.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Indeks ten ocenia klinicznie odbudowę zębów w 1 z 9 kategorii od „doskonałej” do „utraconej odbudowy”.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mARTIV
- 76/2011 (Inny identyfikator: Witten/Herdecke IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .