- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234609
Эффективность модифицированного атравматического восстановительного лечения класса IV (modARTIV)
Эффективность модифицированного атравматического восстановительного лечения класса IV - результаты через 12 месяцев
Обзор исследования
Подробное описание
Атравматическое восстановительное лечение (ВРТ) стало доказательным методом лечения полостей кариеса I класса в странах с развивающейся стоматологической инфраструктурой. Хотя эпидемиологические данные также демонстрируют потребность в восстановительном лечении передних зубов в нескольких африканских странах, научные данные о ВРТ в этом приложении пока не принесли пользы. Следовательно, многие кариозные зубы остаются необработанными или подлежат удалению. В молочных зубах класс III и IV ВРТ представлен в 86% неудач из-за частичной или полной потери уже в течение первого года, а лонгитюдные данные в постоянном прикусе редки. Показатели выживаемости 71% через три года и 68% через шесть лет в той же когорте исследования были зарегистрированы в Бразилии.
В целом, ВРТ представляется интересным подходом к лечению, поскольку он сочетает в себе технику ручной подготовки полости с использованием стеклоиономерного цемента в качестве адгезива и реставрационного материала, выделяющего фтор. Биомеханическая нагрузка, однако, выше среднего для реставраций класса IV при намерении восстановить резцовый край с помощью стеклоиономерного цемента, что приводит к высоким показателям переломов или потери реставрации. Поэтому целью было оценить клиническую эффективность модифицированной методики реставрации IV класса ВРТ в клиническом исследовании. Эти данные следует сравнить с историческим контролем (исходные реставрации ART класса IV, восстанавливающие анатомическую структуру). Исторические контрольные данные будут получены из «Джордан Р.А., Гэнглер П., Маркович Л., Циммер С.: Эффективность атравматического восстановительного лечения (ВРТ) в зависимости от опыта оператора. Дж. Общественное здравоохранение, 2010 г.; 70: 176-80».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
Критерий исключения:
- нет полости IV класса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: взрослые с кариесом резцов
модифицированный АРТ класс IV со стеклоиономерным цементом
|
Кариозную ткань удаляли экскаватором до получения звукового зондирования.
Реставрации выполнялись с использованием механически улучшенного стеклоиономерного цемента для ВРТ.
Модифицированная ВРТ-реставрация IV класса была введена в полость с помощью шпателя.
С помощью этой методики реставрации полость была (i) запломбирована, чтобы остановить дальнейшее развитие кариеса.
Полость была (ii) закрыта для защиты живого комплекса дентин-пульпа от внешних раздражителей.
Модифицированная ВРТ IV класса была направлена на сохранение кариозного резца для перспективного функционального использования и продления сохранения зуба, а не на анатомическую реконструкцию формы зуба по косметическим соображениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество (и процент) модифицированных ВРТ-реставраций класса IV с отказами после 1 года эксплуатации (отказы определяются как потеря реставрации и/или переломы): ежегодная частота отказов
Временное ограничение: 1 год
|
Сентябрь 2012 г. - сентябрь 2013 г.: участники будут наблюдаться через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
9 баллов по шкале клинической оценки модифицированных ВРТ-реставраций класса IV после 1 года работы (баллы определены Frencken et al., 1996): критерии оценки ВРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Сентябрь 2012 г. - сентябрь 2013 г.: участники будут наблюдаться через 1 год. Критерии оценки АРТ были опубликованы следующим образом: «Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Атравматическое восстановительное лечение и стеклоиономерные герметики в школьной программе гигиены полости рта в Зимбабве: Оценка через 1 год.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Эти индексы позволяют клинически оценить реставрацию зубов в 1 из 9 категорий от «отлично» до «реставрация потеряна».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mARTIV
- 76/2011 (Другой идентификатор: Witten/Herdecke IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .