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Eficacia del tratamiento restaurador atraumático de clase IV modificado (modARTIV)

9 de septiembre de 2014 actualizado por: PD Dr. A. Rainer Jordan, University of Witten/Herdecke

Efectividad del Tratamiento Restaurador Atraumático Clase IV Modificado - Resultados Después de 12 Meses

El tratamiento restaurador atraumático (TRA) se ha convertido en un tratamiento de restauración dental aceptado en muchos países en desarrollo. Debido a que el ART está destinado a ser operado en molares, y aproximadamente el 10% de todas las lesiones cariosas a una edad de 18 años aparecen en los dientes anteriores en Gambia, el objetivo de este estudio fue evaluar clínicamente una técnica de restauración ART modificada para los dientes anteriores. ya que el enfoque de tratamiento tradicional no mostró resultados clínicos satisfactorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA) se ha convertido en un tratamiento basado en la evidencia en las cavidades de caries de clase I para países con infraestructura dental en desarrollo. Aunque los datos epidemiológicos también demuestran las necesidades de tratamiento restaurador en los dientes anteriores en varios países africanos, la evidencia científica de TRA en esta aplicación parecía hasta ahora poco satisfactoria. En consecuencia, muchos dientes cariados permanecen sin tratamiento o están programados para extracción. En dentición temporal, los TRA clase III y IV presentaron 86% de fracasos por pérdida parcial o total ya dentro del primer año, y los datos longitudinales en dentición permanente son escasos. En Brasil se informaron tasas de supervivencia del 71 % después de tres años y del 68 % después de seis años en la misma cohorte de estudio.

Básicamente, ART parece ser un enfoque de tratamiento interesante, ya que combina una técnica de preparación manual de la cavidad con el uso de un cemento de ionómero de vidrio como material de restauración adhesivo y liberador de flúor. El estrés biomecánico, sin embargo, está por encima del promedio en las restauraciones de clase IV cuando se intenta reconstruir el borde incisal con cemento de ionómero de vidrio, lo que da como resultado altas tasas de fracturas o pérdida de la restauración. Por lo tanto, el objetivo era evaluar la eficacia clínica de una técnica de restauración de clase IV ART modificada en un estudio clínico. Estos datos deben compararse con un control histórico (restauración de la estructura anatómica de clase IV ART original). Los datos de control históricos se recuperarán de "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: rendimiento del tratamiento restaurador atraumático (ART) según la experiencia del operador. J Salud Pública Dent 2010; 70: 176-80".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banjul, Gambia
        • public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sin cavidad clase IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: adultos con lesión de caries dental en incisivos
ART modificado clase IV con cemento de ionómero de vidrio
El tejido cariado se eliminó con una excavadora hasta obtener un sondaje sano. Las restauraciones se realizaron utilizando un cemento de ionómero de vidrio mejorado mecánicamente para ART. La restauración ART de clase IV modificada se insertó en la cavidad con una espátula. Mediante esta técnica de restauración, la cavidad fue (i) sellada para detener la progresión de la caries. La cavidad fue (ii) tapada para proteger el complejo dentina-pulpa vital de los estímulos externos. El ART de clase IV modificado tenía como objetivo conservar el incisivo cariado para un uso funcional prospectivo y para prolongar la conservación del diente en lugar de la reconstrucción anatómica de la forma del diente por razones estéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (y porcentaje) de restauraciones ART modificadas de clase IV con fallas después de 1 año de ejecución (las fallas se definen como pérdida de la restauración y/o fracturas): tasa de falla anual
Periodo de tiempo: 1 año
Septiembre de 2012 - Septiembre de 2013: los participantes serán seguidos después de 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de evaluación clínica de escala 9 de restauraciones ART modificadas de clase IV después de 1 año de rendimiento (los puntajes están definidos por Frencken et al. 1996): Criterios de evaluación ART
Periodo de tiempo: 1 año
Septiembre de 2012 - Septiembre de 2013: se realizará un seguimiento de los participantes después de 1 año. Se publicaron los criterios de evaluación de ART de la siguiente manera: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Tratamiento restaurador atraumático y selladores de ionómero de vidrio en un programa de salud bucal escolar en Zimbabue: Evaluación después de 1 año. Caries Res 1996, 30:428-433". Este índice evalúa clínicamente la restauración dental en 1 de 9 categorías, desde "excelente" hasta "restauración perdida".
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mARTIV
  • 76/2011 (Otro identificador: Witten/Herdecke IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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