- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234609
Eficacia del tratamiento restaurador atraumático de clase IV modificado (modARTIV)
Efectividad del Tratamiento Restaurador Atraumático Clase IV Modificado - Resultados Después de 12 Meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA) se ha convertido en un tratamiento basado en la evidencia en las cavidades de caries de clase I para países con infraestructura dental en desarrollo. Aunque los datos epidemiológicos también demuestran las necesidades de tratamiento restaurador en los dientes anteriores en varios países africanos, la evidencia científica de TRA en esta aplicación parecía hasta ahora poco satisfactoria. En consecuencia, muchos dientes cariados permanecen sin tratamiento o están programados para extracción. En dentición temporal, los TRA clase III y IV presentaron 86% de fracasos por pérdida parcial o total ya dentro del primer año, y los datos longitudinales en dentición permanente son escasos. En Brasil se informaron tasas de supervivencia del 71 % después de tres años y del 68 % después de seis años en la misma cohorte de estudio.
Básicamente, ART parece ser un enfoque de tratamiento interesante, ya que combina una técnica de preparación manual de la cavidad con el uso de un cemento de ionómero de vidrio como material de restauración adhesivo y liberador de flúor. El estrés biomecánico, sin embargo, está por encima del promedio en las restauraciones de clase IV cuando se intenta reconstruir el borde incisal con cemento de ionómero de vidrio, lo que da como resultado altas tasas de fracturas o pérdida de la restauración. Por lo tanto, el objetivo era evaluar la eficacia clínica de una técnica de restauración de clase IV ART modificada en un estudio clínico. Estos datos deben compararse con un control histórico (restauración de la estructura anatómica de clase IV ART original). Los datos de control históricos se recuperarán de "Jordan RA, Gaengler P, Markovic L, Zimmer S: rendimiento del tratamiento restaurador atraumático (ART) según la experiencia del operador. J Salud Pública Dent 2010; 70: 176-80".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banjul, Gambia
- public dental ward at Kindergarten Wattenscheid in Brikama-Kabafita, West Coast Region of The Republic of The Gambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin cavidad clase IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: adultos con lesión de caries dental en incisivos
ART modificado clase IV con cemento de ionómero de vidrio
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El tejido cariado se eliminó con una excavadora hasta obtener un sondaje sano.
Las restauraciones se realizaron utilizando un cemento de ionómero de vidrio mejorado mecánicamente para ART.
La restauración ART de clase IV modificada se insertó en la cavidad con una espátula.
Mediante esta técnica de restauración, la cavidad fue (i) sellada para detener la progresión de la caries.
La cavidad fue (ii) tapada para proteger el complejo dentina-pulpa vital de los estímulos externos.
El ART de clase IV modificado tenía como objetivo conservar el incisivo cariado para un uso funcional prospectivo y para prolongar la conservación del diente en lugar de la reconstrucción anatómica de la forma del diente por razones estéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (y porcentaje) de restauraciones ART modificadas de clase IV con fallas después de 1 año de ejecución (las fallas se definen como pérdida de la restauración y/o fracturas): tasa de falla anual
Periodo de tiempo: 1 año
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Septiembre de 2012 - Septiembre de 2013: los participantes serán seguidos después de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de evaluación clínica de escala 9 de restauraciones ART modificadas de clase IV después de 1 año de rendimiento (los puntajes están definidos por Frencken et al. 1996): Criterios de evaluación ART
Periodo de tiempo: 1 año
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Septiembre de 2012 - Septiembre de 2013: se realizará un seguimiento de los participantes después de 1 año. Se publicaron los criterios de evaluación de ART de la siguiente manera: "Frencken JF, Makoni F, Sithole W: Tratamiento restaurador atraumático y selladores de ionómero de vidrio en un programa de salud bucal escolar en Zimbabue: Evaluación después de 1 año.
Caries Res 1996, 30:428-433".
Este índice evalúa clínicamente la restauración dental en 1 de 9 categorías, desde "excelente" hasta "restauración perdida".
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mARTIV
- 76/2011 (Otro identificador: Witten/Herdecke IRB)
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