ER Pos/HER2 음성, 저위험 점수가 있는 폐경 후 여성의 Neoadj ph 2 AI + Everolimus

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 침습성 유방암 진단을 받아야 합니다.
• 종양은 면역조직화학에 의한 ER 또는 PR ≥ 1% 양성 핵 염색으로서 ASCO/CAP 2010 지침에 따라 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성이어야 합니다. Oncotype Dx에 의한 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 결과는 허용되지 않습니다.
• 종양은 ASCO/CAP 2013에 따라 IHC 또는 증폭되지 않은 FISH 또는 CISH에 의한 HER2 0 - 1+로 정의된 HER2 음성이어야 합니다. HER2 IHC가 2+인 경우 FISH/CISH를 수행해야 하며 양성이어서는 안 됩니다(< 2의 비율이어야 함). 그렇지 않으면 기관 표준에 따라 IHC가 0 또는 1+인 경우 FISH/CISH가 필요하지 않습니다.
• 환자는 이전에 동측 유방 보존 수술 또는 전체 유방 절제술을 받은 적이 없어야 하며 신보강 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
• 유방조영상, 초음파 또는 MRI에 의한 임상 병기 II-IIIC(T2-4 N0-3 M0)
• 기준선 Oncotpye Dx 재발 점수 < 25.
• 흉부 및 복부의 CT 스캔과 뼈 스캔 또는 PET/CT를 사용한 병기 연구는 임상 3기에 필요하며 II기 유방암에 대해서는 선택 사항으로 간주됩니다.

• 다발성, 다발성 및 동시성 양측성 유방암 환자는 다음과 같이 허용됩니다.

  • 다발성 질환은 동일한 유방 사분면 내에서 가장 큰 병변에서 < 2cm 떨어진 하나 이상의 침윤성 암으로 정의됩니다.
  • 다발성 질환은 동일한 유방 사분면 내에서 가장 큰 병변 또는 서로 다른 사분면에서 하나 이상의 병변으로부터 2cm 이상 떨어져 있는 하나 이상의 침윤성 암으로 정의됩니다.
  • 동시성 양측성 질환은 서로 30일 이내에 진단된 양쪽 유방의 침습성 유방암으로 정의됩니다.
  • 다발성 또는 양측성 침윤성 유방암 환자의 경우, 표본으로 추출한 모든 병변은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성이어야 합니다. 1cm보다 큰 모든 병변은 Oncotype Dx가 있어야 하며 점수는 < 25여야 합니다. 크기가 1cm 미만인 병변은 Oncotype Dx가 필요하지 않습니다. 하나의 병변(일반적으로 가장 큰)이 신보조 요법에 대한 임상적 및 방사선학적 반응을 판단할 표적 병변으로 지정되어야 합니다.
  • 연구 기준을 충족하는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 침윤성 암을 가진 환자는 DCIS가 호르몬 수용체 음성인 경우에도 동일한 유방의 다른 사분면 또는 반대쪽 유방에 관 암종을 가질 수 있습니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 말초 과립구 수 ≥ 1,500/mL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mL로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

• 환자는 등록 전 28일 이내에 획득한 적절한 간 기능을 가지고 있어야 하며 다음 모두에 의해 문서화되어야 합니다.

  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(또는 길버트 증후군으로 인한 경우 ≤ 3.0mg/dL)
  • ALT 및 AST ≤ 1.5 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x IULN
• 환자는 등록 전 28일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 IULN 이하인 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 공복 콜레스테롤 ≤ 300mg/dl 또는 ≤7.75mmol/L 및 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x IULN을 가져야 합니다. 환자는 이러한 값에 도달하기 위해 지질 저하제를 사용할 수 있습니다.
• 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.

• 폐경 후 여성(여성은 18세 이상이고 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력 또는 에스트라디올 및 FSH 수치에 의한 생화학적으로 폐경 후) 또는 등록 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출술 포함 또는 제외)을 받은 적이 있습니다. 환자를 폐경 후 상태로 만들기 위해 LHRH 작용제를 사용한 의학적 난소 억제는 허용되지 않습니다.

  16. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 선별 절차 전에 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 염증성 유방암(T4d) 및 전이성 유방암(4기 질환)이 없어야 합니다.
• 환자는 mTOR 억제제(예: 라파마이신, 에베롤리무스, 시롤리무스, 템시롤리무스, 데포롤리무스).
• 환자는 이전 28일 이내에 어떠한 조사 약물로 사전 치료를 받은 적이 없어야 하며 연구 기간 동안 다른 조사 약물을 받을 계획이 없어야 합니다.
• 환자는 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환이 없을 수 있습니다(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제).
• 적절한 치료에도 불구하고 등록 전 28일 이내에 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 에베로리무스 시작 전 ≤ 6개월 이내에 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전, 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
• 환자는 장기 동종이식 또는 기타 면역 저하 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 알려진 HIV 혈청 양성 병력이 없어야 합니다.

• 환자는 B형 또는 C형 간염 진단을 받은 적이 없어야 합니다. 다음과 같은 위험 요인이 있는 환자는 간염 검사 전 치료를 받아야 합니다.

  • 1990년 이전의 수혈
  • 현재 또는 이전의 IV 약물 사용자
  • 현재 또는 이전 투석
  • B형 또는 C형 간염 환자와의 가족 접촉
  • 현재 또는 이전에 고위험 성행위
  • 황달의 역사.
• 환자는 알려진 통제되지 않는 기저 폐 질환 또는 심각한 폐 기능 장애가 없어야 합니다(폐기량 측정 및 DLCO가 정상의 50% 이하 및 O2 포화도가 실내 공기에서 88% 이하),
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염.
• Everolimus 시작 후 1주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 프로토콜 치료 중에 이러한 백신 접종을 받을 계획이 있는 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 생 약독화 백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신;
• 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물에 대한 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
• 환자는 등록 전 14일 이내에 프로토콜 치료, 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 CYP3A4 유도제를 복용하지 않았거나 복용 중이거나 복용할 계획이 없어야 합니다.
• 활성 출혈 체질을 가진 환자.