HGP1201과 HGP0904 사이의 약동학적 약물 상호작용 조사
2016년 10월 19일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에서 HGP1201과 HGP0904 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
본 연구의 목적은 HGP1201과 HGP0904 간의 약동학적 약물 상호작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 3-치료, 6-순서, 3-기간, 교차 연구, 이 연구의 목적은 HGP1201과 HGP0904 사이의 약동학 약물 상호 작용을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세~45세 건강한 남성 지원자
- 체질량 지수(BMI) 결과는 19kg/m2 이상 28kg/m2 이하입니다.
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자.
제외 기준:
- 치료 및 안전성 평가 또는 이 임상 연구의 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동시 질병의 존재
- 관련 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
A → B → C A: HGP1201 9일 B: HGP0904 9일 C: HGP1201+ HGP0904 9일 |
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실험적: 그룹 2
C → A → B
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실험적: 그룹 3
B → C → A
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실험적: 그룹 4
C → B → A
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실험적: 그룹 5
B → A → C
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실험적: 그룹 6
A → C → B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HGP1201, HGP0904의 Cmax,ss
기간: 1D 0h(투여 전), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h(투여 전), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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HGP1201, HGP0904의 AUCτ,ss
기간: 1D 0h(투여 전), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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1D 0h(투여 전), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-TARO-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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