Indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra HGP1201 e HGP0904
19 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, per studiare le interazioni farmacocinetiche tra HGP1201 e HGP0904 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare le interazioni farmacocinetiche tra HGP1201 e HGP0904
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, 3 trattamenti, 6 sequenze, 3 periodi, crossover, Lo scopo di questo studio è indagare le interazioni farmacocinetiche tra HGP1201 e HGP0904
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio sano, età 19~45 anni
- Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 28 kg/m2
- Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di storia medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico
- Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
LA → SI → DO A: HGP1201 per 9 giorni B: HGP0904 per 9 giorni C: HGP1201+ HGP0904 per 9 giorni |
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
DO → LA → SI
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
SI → DO → LA
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SPERIMENTALE: Gruppo 4
DO → SI → LA
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SPERIMENTALE: Gruppo 5
SI → LA → DO
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SPERIMENTALE: Gruppo 6
LA→DO→B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax,ss di HGP1201, HGP0904
Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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1D 0h(pre-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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AUCτ,ss di HGP1201, HGP0904
Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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1D 0h(pre-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-TARO-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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