Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi HGP1201 a HGP0904

19. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi HGP1201 a HGP0904 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické lékové interakce mezi HGP1201 a HGP0904

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 3-léčebná, 6-sekvenční, 3-dobá, zkřížená studie, Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické lékové interakce mezi HGP1201 a HGP0904

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník, věk 19~45 let
  • Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 28 kg/m2
  • Subjekt, který má schopnost porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušovat léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
  • Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

A → B → C

A: HGP1201 na 9 dní B: HGP0904 na 9 dní C: HGP1201+ HGP0904 na 9 dní
Lék: HGP1201
Lék: HGP0904
Lék: Společné podávání HGP0904 a HGP1201
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
C → A → B
Lék: HGP1201
Lék: HGP0904
Lék: Společné podávání HGP0904 a HGP1201
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
B → C → A
Lék: HGP1201
Lék: HGP0904
Lék: Společné podávání HGP0904 a HGP1201
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
C → B → A
Lék: HGP1201
Lék: HGP0904
Lék: Společné podávání HGP0904 a HGP1201
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
B → A → C
Lék: HGP1201
Lék: HGP0904
Lék: Společné podávání HGP0904 a HGP1201
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
A → C → B
Lék: HGP1201
Lék: HGP0904
Lék: Společné podávání HGP0904 a HGP1201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss HGP1201, HGP0904
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
1D 0h (před dávkou), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
AUCτ,ss HGP1201, HGP0904
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
1D 0h (před dávkou), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-TARO-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HGP1201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit