Исследование фармакокинетических лекарственных взаимодействий между HGP1201 и HGP0904
19 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения фармакокинетических лекарственных взаимодействий между HGP1201 и HGP0904 у здоровых мужчин.
Целью этого исследования является изучение фармакокинетических лекарственных взаимодействий между HGP1201 и HGP0904.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, открытое, многократное дозирование, 3 лечения, 6 последовательностей, 3 периода, перекрестное исследование. Целью этого исследования является изучение фармакокинетических лекарственных взаимодействий между HGP1201 и HGP0904.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер, возраст 19-45 лет.
- Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 28 кг/м2
- Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Наличие анамнеза или сопутствующего заболевания, которые могут помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования.
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или клинически значимой реакции гиперчувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
А → В → С A: HGP1201 на 9 дней B: HGP0904 на 9 дней C: HGP1201+ HGP0904 на 9 дней |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
С → А → В
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Б → С → А
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
С → В → А
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Б → А → С
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6
А → С → В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax,сс HGP1201, HGP0904
Временное ограничение: 1D 0h (до дозы), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (до дозы), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
|
AUCτ,сс HGP1201, HGP0904
Временное ограничение: 1D 0h (до дозы), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (до дозы), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TARO-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .