Investigación de las interacciones farmacocinéticas de fármacos entre HGP1201 y HGP0904
19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y cruzado para investigar las interacciones farmacocinéticas de fármacos entre HGP1201 y HGP0904 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas entre HGP1201 y HGP0904.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiple, de 3 tratamientos, de 6 secuencias, de 3 períodos. El propósito de este estudio es investigar las interacciones farmacocinéticas entre HGP1201 y HGP0904.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano, de 19 a 45 años
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 28 kg/m2
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico
- Antecedentes de alergias a medicamentos relevantes o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
A → B → C A: HGP1201 durante 9 días B: HGP0904 durante 9 días C: HGP1201+ HGP0904 durante 9 días |
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|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
C → A → B
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
B → C → A
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
C → B → A
|
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
B → A → C
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
A → C → B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx, ss de HGP1201, HGP0904
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (predosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
|
AUCτ,ss de HGP1201, HGP0904
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (predosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-TARO-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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