Undersøgelse af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem HGP1201 og HGP0904
19. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiseret, åben etiket, crossover-undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem HGP1201 og HGP0904 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem HGP1201 og HGP0904
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, open-label, multipel dosis, 3-behandling, 6-sekvens, 3-periode, crossover-undersøgelse, Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem HGP1201 og HGP0904
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig frivillig, alder 19~45 år
- Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 28 kg/m2
- Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet, før han deltager i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse
- Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
A → B → C A: HGP1201 i 9 dage B: HGP0904 i 9 dage C: HGP1201+ HGP0904 i 9 dage |
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
C → A → B
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
B → C → A
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
C → B → A
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
B → A → C
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
A → C → B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss af HGP1201, HGP0904
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (foruddosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
|
AUCτ,ss af HGP1201, HGP0904
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (foruddosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (SKØN)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-TARO-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .