Enquête sur les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre HGP1201 et HGP0904
19 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, ouverte et croisée pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre HGP1201 et HGP0904 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre HGP1201 et HGP0904
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, ouverte, à doses multiples, 3 traitements, 6 séquences, 3 périodes, étude croisée, Le but de cette étude est d'étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre HGP1201 et HGP0904
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé, âgé de 19 à 45 ans
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 28 kg/m2
- Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique
- Antécédents d'allergies médicamenteuses pertinentes ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
A → B → C A : HGP1201 pendant 9 jours B : HGP0904 pendant 9 jours C : HGP1201+ HGP0904 pendant 9 jours |
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
C → A → B
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
B → C → UNE
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
C → B → UNE
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
B → A → C
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 6
A → C → B
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax, ss de HGP1201, HGP0904
Délai: 1D 0h (prédose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (prédose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
|
AUCτ,ss de HGP1201, HGP0904
Délai: 1D 0h (prédose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (prédose), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TARO-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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