Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen HGP1201 und HGP0904
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen HGP1201 und HGP0904 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen HGP1201 und HGP0904 zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, unverblindete Mehrfachdosis-Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 6 Sequenzen, 3 Perioden. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen HGP1201 und HGP0904
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 45 Jahren
- Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 28 kg/m2
- Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
A → B → C A: HGP1201 für 9 Tage B: HGP0904 für 9 Tage C: HGP1201+ HGP0904 für 9 Tage |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
C → A → B
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
B → C → A
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
C → B → A
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EXPERIMENTAL: Gruppe 5
B → A → C
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EXPERIMENTAL: Gruppe 6
A → C → B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax,ss von HGP1201, HGP0904
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (Vordosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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AUCτ,ss von HGP1201, HGP0904
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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1D 0h (Vordosis), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-TARO-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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