Badanie interakcji farmakokinetycznych leków między HGP1201 a HGP0904
19 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetycznych interakcji między lekami HGP1201 i HGP0904 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między lekami HGP1201 i HGP0904
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, 3-leczenie, 6-sekwencja, 3-okresowe, krzyżowe badanie. Celem tego badania jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między lekami HGP1201 i HGP0904
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, wiek 19~45 lat
- Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 28 kg/m2
- Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego
- Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
A → B → C A: HGP1201 przez 9 dni B: HGP0904 przez 9 dni C: HGP1201+ HGP0904 przez 9 dni |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
C → A → B
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
B → C → A
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
C → B → A
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
B → A → C
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
A → C → B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,ss HGP1201, HGP0904
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (przed podaniem), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
|
AUCτ,ss dla HGP1201, HGP0904
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h (przed podaniem), 8D 0h, 9D 0h, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-TARO-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .