Undersøker farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom HGP1201 og HGP0904
19. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom HGP1201 og HGP0904 hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene mellom HGP1201 og HGP0904
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen, flerdose-, 3-behandlings-, 6-sekvens-, 3-perioders, crossover-studie Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene mellom HGP1201 og HGP0904
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder 19~45 år
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 28 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien
- Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
A → B → C A: HGP1201 i 9 dager B: HGP0904 i 9 dager C: HGP1201+ HGP0904 i 9 dager |
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
C → A → B
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
B → C → A
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
C → B → A
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
B → A → C
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
A → C → B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss for HGP1201, HGP0904
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 8D 0t, 9D 0t, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0t, 11D 0t, 12D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 8D 0t, 9D 0t, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0t, 11D 0t, 12D 0t
|
|
AUCτ,ss av HGP1201, HGP0904
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 8D 0t, 9D 0t, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0t, 11D 0t, 12D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 8D 0t, 9D 0t, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0t, 11D 0t, 12D 0t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-TARO-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .