- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243319
Investigando as interações medicamentosas farmacocinéticas entre HGP1201 e HGP0904
19 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo randomizado, aberto e cruzado para investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre HGP1201 e HGP0904 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre HGP1201 e HGP0904
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizado, aberto, dose múltipla, 3 tratamentos, 6 sequências, 3 períodos, estudo cruzado, O objetivo deste estudo é investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre HGP1201 e HGP0904
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino, idade 19~45 anos
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 19 kg/m2, não superior a 28 kg/m2
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico
- História de alergias medicamentosas relevantes ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
A → B → C A: HGP1201 por 9 dias B: HGP0904 por 9 dias C: HGP1201+ HGP0904 por 9 dias |
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
C → A → B
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
B → C → A
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
C → B → A
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
B → A → C
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
A → C → B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax,ss de HGP1201, HGP0904
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h(pré-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
AUCτ,ss de HGP1201, HGP0904
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
1D 0h(pré-dose), 8D 0h, 9D 0h, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 10D 0h, 11D 0h, 12D 0h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-TARO-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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