삼중 음성 유방암에 대한 치료 반응의 환자 유래 이종이식(PDX) 모델링
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 치료 옵션이 제한된 공격적이고 게놈적으로 이질적인 유방암 하위 유형을 나타냅니다. 많은 TNBC 환자는 수술 전 표준 신보강 화학요법(NAC)을 받습니다. 응답은 장기적인 결과와 직접적인 관련이 있습니다. NAC 후 잔여 질환이 있는 환자는 재발성 또는 전이성 질환의 위험이 더 높지만 추가 보조 요법은 현재 표준 치료의 일부가 아닙니다. TNBC 환자를 위한 맞춤 치료에는 개별 TN 유방 종양의 게놈 환경에 대한 향상된 이해와 특정 치료제에 대한 반응의 향상된 예측 모델이 필요합니다. 이 파일럿 연구는 PDX(환자 유래 종양 이종이식) 마우스 모델이 개별 TNBC 환자의 치료 반응에 대한 신뢰할 수 있는 모델 역할을 할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 수집된 종양 조직(NAC 이전 및 이후 쌍)은 또한 개별 환자의 치료 저항성 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 개별 환자 기준으로 TNBC에 대한 치료 반응의 게놈 기반에 대한 이해를 높이고 NAC 후 잔류 질환이 있는 고위험 TNBC 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션으로 이어질 것입니다.
목표:
- 다음 시점에 수술 가능한 삼중 음성 유방암 환자로부터 조직 표본을 수집하고 저장하기 위해: a) 진단 시, 신보조 요법 시작 전 및 b) 최종 수술 시, 신보조 요법 완료 후.
- 전이성 질환에 대한 모든 라인 요법을 시작하기 전에 진행성 전이성 삼중 음성 질환 환자의 조직 표본을 수집하고 저장합니다.
- 환자 유래 이종이식(PDX) 마우스 모델을 만들기 위해 신보강 치료 전후에 수집된 표본을 활용합니다.
- Champions Oncology Tumor GraftTM(COTG) 분석에서 세포독성제에 대한 PDX 종양의 반응이 환자에서 관찰된 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 약물 내성의 메커니즘을 연구하기 위해 신보강 치료 전후에 수집된 환자 종양 표본의 게놈 분석 수행
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 면역조직화학적 분석에 의해 결정된 침윤성 삼중 음성 유방암의 조직학적 진단.
- 치료 지침의 표준에 따라 신보강 화학 요법의 대상자이거나 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.
- Mount Sinai Health System의 병원에서 진단 및 수술을 받는 시점에 연구 목적을 위한 생검에 동의해야 합니다.
다음이 있는 환자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 표준 면역조직화학적 분석에 의해 결정된 전체 수용체 발현이 ≤ 30% 유방암인 ER 및/또는 PR 양성 유방암의 조직학적 진단
제외 기준:
- 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태,
- 피험자의 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 장애.
- 취약한 인구는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼중 음성 유방암
이 프로토콜에 적합한 모든 여성이 이 그룹에 속합니다.
이 여성들은 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암을 갖고 신보강 화학요법을 받을 자격이 있거나 전이성 질환의 증거가 있습니다.
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환자는 치료 지침의 표준에 따라 선행 화학요법으로 치료를 받습니다.
전이성 질환 환자는 치료 지침 표준에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 종양 반응
기간: 1일차
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환자의 종양 반응은 진행성 질환, 정적 반응, 부분 반응, 완전 반응으로 분류됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 종양 반응
기간: 1일차
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모델의 종양 반응은 진행성 질환, 정적 반응, 부분 반응, 완전 반응으로 분류됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- 수석 연구원: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-0686
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