Patient-derived Xenograft (PDX) Modeling of Treatment Response for Triple Negative Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Triple negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein aggressiver, genomisch heterogener Subtyp von Brustkrebs mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. Viele Patienten mit TNBC erhalten präoperativ eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie (NAC); Das Ansprechen korreliert direkt mit dem Langzeitergebnis. Patienten mit Resterkrankung nach NAC haben ein höheres Risiko für rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen, aber zusätzliche adjuvante Therapien gehören derzeit nicht zur Standardversorgung. Eine personalisierte Behandlung von Patienten mit TNBC erfordert ein verbessertes Verständnis der genomischen Landschaft einzelner TN-Brusttumoren sowie verbesserte Vorhersagemodelle für das Ansprechen auf spezifische Therapeutika. Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob von Patienten stammende Tumor-Xenograft (PDX)-Mausmodelle als zuverlässiges Modell für das Ansprechen auf die Behandlung bei einzelnen Patienten mit TNBC dienen können. Das gesammelte Tumorgewebe (gepaart vor und nach NAC) wird auch einen Einblick in die Mechanismen der therapeutischen Resistenz bei einzelnen Patienten geben. Diese Studie wird unser Verständnis der genomischen Grundlage für das Ansprechen auf die Behandlung von TNBC auf individueller Patientenbasis verbessern und zu potenziellen neuen therapeutischen Optionen für Hochrisiko-TNBC-Patienten mit post-NAC-Resterkrankungen führen.
Ziele:
- Entnahme und Aufbewahrung von Gewebeproben von Patientinnen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs zum: a) Zeitpunkt der Diagnose, vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und b) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation, nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
- Entnahme und Aufbewahrung von Gewebeproben für Patienten mit fortgeschrittener metastasierter, dreifach negativer Erkrankung vor Beginn einer Linientherapie für metastasierende Erkrankungen.
- Erstellung von patientenabgeleiteten Xenograft (PDX)-Mausmodellen unter Verwendung von Proben, die vor und nach der neoadjuvanten Behandlung gesammelt wurden
- Bestimmung, ob die Reaktion von PDX-Tumoren auf zytotoxische Mittel im Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG)-Assay mit den bei Patienten beobachteten Reaktionen korreliert.
- Durchführung genomischer Analysen von Tumorproben von Patienten, die vor und nach der neoadjuvanten Behandlung gesammelt wurden, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine histologische Diagnose von invasivem dreifach negativem Brustkrebs, bestimmt durch immunhistochemische Standardanalyse.
- müssen Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien sein oder Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung haben.
- müssen zum Zeitpunkt der Diagnose einer Biopsie zu Forschungszwecken zustimmen und sich einer Operation in den Krankenhäusern des Gesundheitssystems des Mount Sinai unterziehen.
Patienten mit den folgenden KÖNNEN förderfähig sein:
- eine histologische Diagnose von ER- und/oder PR-positivem Brustkrebs mit einer Gesamtrezeptorexpression von ≤ 30 % Brustkrebs, bestimmt durch immunhistochemische Standardanalyse
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde,
- jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde, oder die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dreifach negativer Brustkrebs
Alle Frauen, die für dieses Protokoll geeignet sind, fallen in diese Gruppe.
Diese Frauen haben einen histologisch bestätigten dreifach negativen Brustkrebs und kommen für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage oder haben Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung.
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Die Patienten werden mit neoadjuvanter Chemotherapie gemäß den Behandlungsleitlinien behandelt.
Patienten mit Metastasen werden gemäß den Behandlungsrichtlinien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen des Patienten auf den Tumor
Zeitfenster: Tag 1
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Das Ansprechen des Tumors bei Patienten wird wie folgt kategorisiert: Fortschreitende Erkrankung, statisches Ansprechen, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modell der Tumorreaktion
Zeitfenster: Tag 1
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Das Ansprechen des Tumors in Modellen wird kategorisiert als: Progressive Erkrankung, statisches Ansprechen, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Hauptermittler: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-0686
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