Modelagem de xenoenxerto derivado do paciente (PDX) da resposta ao tratamento para câncer de mama triplo negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) representa um subtipo de câncer de mama agressivo, genomicamente heterogêneo, com opções terapêuticas limitadas. Muitos pacientes com TNBC recebem quimioterapia neoadjuvante padrão (NAC) no pré-operatório; resposta está diretamente correlacionada com o resultado a longo prazo. Pacientes com doença residual após NAC têm maior risco de doença recorrente ou metastática, mas terapias adjuvantes adicionais não fazem parte do tratamento padrão. O tratamento personalizado para pacientes com TNBC requer uma melhor compreensão da paisagem genômica de tumores de mama TN individuais, bem como modelos preditivos aprimorados de resposta a agentes terapêuticos específicos. Este estudo piloto determinará se os modelos de camundongos de xenoenxerto de tumor derivado do paciente (PDX) podem servir como um modelo confiável para a resposta ao tratamento para pacientes individuais com TNBC. O tecido tumoral coletado (pareado pré e pós NAC) também fornecerá informações sobre os mecanismos de resistência terapêutica para pacientes individuais. Este estudo aumentará nossa compreensão da base genômica para a resposta ao tratamento para TNBC em pacientes individuais e levará a novas opções terapêuticas potenciais para pacientes TNBC de alto risco com doença residual pós-NAC.
Objetivos.
- Coletar e armazenar amostras de tecido de pacientes com câncer de mama triplo negativo operável: a) no momento do diagnóstico, antes do início da terapia neoadjuvante e b) no momento da cirurgia definitiva, após o término da terapia neoadjuvante.
- Coletar e depositar amostras de tecido para pacientes com doença metastática tripla negativa avançada antes do início de qualquer terapia de linha para doença metastática.
- Para criar modelos de camundongos de xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) utilizando espécimes coletados antes e depois do tratamento neoadjuvante
- Para determinar se a resposta de tumores PDX a agentes citotóxicos no ensaio Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) se correlaciona com as respostas observadas em pacientes.
- Realizar análises genômicas de espécimes tumorais de pacientes coletados antes e depois do tratamento neoadjuvante para estudar os mecanismos de resistência aos medicamentos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo triplo negativo determinado por análise imuno-histoquímica padrão.
- devem ser candidatos à quimioterapia neoadjuvante de acordo com as diretrizes padrão de tratamento ou ter evidência de doença metastática.
- deve concordar com uma biópsia para fins de pesquisa no momento do diagnóstico e se submeter à cirurgia nos hospitais do Mount Sinai Health System.
Pacientes com os seguintes PODEM ser elegíveis:
- um diagnóstico histológico de câncer de mama ER e/ou PR positivo com uma expressão global do receptor ≤ 30% de câncer de mama determinado por análise imuno-histoquímica padrão
Critério de exclusão:
- doença ou condição concomitante que tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo,
- qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interfira na segurança do sujeito ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- populações vulneráveis não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de Mama Triplo Negativo
Todas as mulheres elegíveis para este protocolo se enquadram neste grupo.
Essas mulheres terão câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente e serão elegíveis para quimioterapia neoadjuvante ou terão evidência de doença metastática.
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Os pacientes são tratados com quimioterapia neoadjuvante de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
Os pacientes com doença metastática são tratados de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do Tumor do Paciente
Prazo: Dia 1
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A resposta tumoral em pacientes será categorizada como: Doença Progressiva, Resposta Estática, Resposta Parcial, Resposta Completa
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo de resposta tumoral
Prazo: Dia 1
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A resposta tumoral nos modelos será categorizada como: Doença Progressiva, Resposta Estática, Resposta Parcial, Resposta Completa
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Investigador principal: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0686
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