Ksenoprzeszczep pochodzący od pacjenta (PDX) Modelowanie odpowiedzi na leczenie potrójnie ujemnego raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potrójnie negatywny rak piersi (TNBC) reprezentuje agresywny, genomowo heterogenny podtyp raka piersi z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Wielu pacjentów z TNBC otrzymuje przed operacją standardową chemioterapię neoadjuwantową (NAC); odpowiedź jest bezpośrednio skorelowana z długoterminowym wynikiem. Pacjenci z chorobą resztkową po NAC są bardziej narażeni na nawrót choroby lub przerzuty, ale dodatkowe terapie adjuwantowe nie są obecnie częścią standardowej opieki. Spersonalizowane leczenie pacjentów z TNBC wymaga lepszego zrozumienia krajobrazu genomowego poszczególnych guzów piersi TN, a także ulepszonych modeli predykcyjnych odpowiedzi na określone środki terapeutyczne. To badanie pilotażowe określi, czy mysie modele ksenoprzeszczepu nowotworu (PDX) pochodzącego od pacjenta mogą służyć jako wiarygodny model odpowiedzi na leczenie dla poszczególnych pacjentów z TNBC. Zebrana tkanka guza (sparowana przed i po NAC) zapewni również wgląd w mechanizmy oporności terapeutycznej u poszczególnych pacjentów. To badanie poprawi nasze zrozumienie genomicznych podstaw odpowiedzi na leczenie TNBC u poszczególnych pacjentów i doprowadzi do potencjalnych nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka z chorobą resztkową po NAC.
Cele:
- Pobieranie i bankowanie próbek tkanek od pacjentek z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi: a) w momencie rozpoznania, przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego oraz b) w czasie ostatecznej operacji, po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
- Pobieranie i przechowywanie próbek tkanek od pacjentów z zaawansowaną chorobą potrójnie ujemną z przerzutami przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii liniowej choroby z przerzutami.
- Tworzenie mysich modeli ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) z wykorzystaniem próbek pobranych przed i po leczeniu neoadiuwantowym
- Aby określić, czy odpowiedź guzów PDX na środki cytotoksyczne w teście Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) koreluje z odpowiedziami obserwowanymi u pacjentów.
- Wykonywanie analiz genomicznych próbek guzów pacjentów pobranych przed i po leczeniu neoadiuwantowym w celu zbadania mechanizmów oporności na leki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologiczne rozpoznanie inwazyjnego potrójnie ujemnego raka piersi określone na podstawie standardowej analizy immunohistochemicznej.
- muszą być kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowej opieki lub mieć dowody na obecność przerzutów.
- muszą wyrazić zgodę na biopsję do celów badawczych w momencie postawienia diagnozy oraz na poddanie się operacji w szpitalach Mount Sinai Health System.
Pacjenci z następującymi schorzeniami MOGĄ być uprawnieni:
- histologiczne rozpoznanie raka piersi ER i/lub PR-dodatniego z całkowitą ekspresją receptorów ≤ 30% rak piersi określony na podstawie standardowej analizy immunohistochemicznej
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba lub stan, który wykluczałby udział pacjenta w badaniu,
- jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- populacje wrażliwe nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potrójnie ujemne raki piersi
Wszystkie kobiety kwalifikujące się do tego protokołu będą należeć do tej grupy.
Kobiety te będą miały potwierdzonego histologicznie potrójnie ujemnego raka piersi i będą kwalifikować się do chemioterapii neoadjuwantowej lub będą miały objawy choroby przerzutowej.
|
Pacjenci są leczeni chemioterapią neoadiuwantową zgodnie z wytycznymi standardu opieki.
Pacjenci z chorobą przerzutową są leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odpowiedź guza u pacjentów zostanie sklasyfikowana jako: choroba postępująca, odpowiedź statyczna, odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modelowa odpowiedź guza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odpowiedź guza w modelach zostanie sklasyfikowana jako: choroba postępująca, odpowiedź statyczna, odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Główny śledczy: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0686
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .