Modellazione dello xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) della risposta al trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rappresenta un sottotipo aggressivo, genomicamente eterogeneo, di carcinoma mammario con opzioni terapeutiche limitate. Molti pazienti con TNBC ricevono la chemioterapia neoadiuvante standard (NAC) prima dell'intervento; risposta è direttamente correlata con il risultato a lungo termine. I pazienti con malattia residua dopo NAC sono a più alto rischio di malattia ricorrente o metastatica, ma le terapie adiuvanti aggiuntive non fanno attualmente parte delle cure standard. Il trattamento personalizzato per i pazienti con TNBC richiede una migliore comprensione del panorama genomico dei singoli tumori al seno TN, nonché migliori modelli predittivi di risposta a specifici agenti terapeutici. Questo studio pilota determinerà se i modelli murini di xenotrapianto tumorale derivato dal paziente (PDX) possono fungere da modello affidabile per la risposta al trattamento per i singoli pazienti con TNBC. Il tessuto tumorale raccolto (accoppiato pre e post NAC) fornirà anche informazioni sui meccanismi di resistenza terapeutica per i singoli pazienti. Questo studio migliorerà la nostra comprensione delle basi genomiche per la risposta al trattamento per TNBC su base individuale del paziente e porterà a potenziali nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con TNBC ad alto rischio con malattia residua post-NAC.
Obiettivi:
- Raccogliere e conservare campioni di tessuto da pazienti con carcinoma mammario triplo negativo operabile: a) al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia neoadiuvante e b) al momento dell'intervento chirurgico definitivo, dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
- Raccogliere e archiviare campioni di tessuto per pazienti con malattia tripla negativa metastatica avanzata prima dell'inizio di qualsiasi terapia di linea per la malattia metastatica.
- Per creare modelli di topo xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) utilizzando campioni raccolti prima e dopo il trattamento neoadiuvante
- Determinare se la risposta dei tumori PDX agli agenti citotossici nel test Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) è correlata alle risposte osservate nei pazienti.
- Eseguire analisi genomiche di campioni tumorali di pazienti raccolti prima e dopo il trattamento neoadiuvante per studiare i meccanismi di resistenza ai farmaci
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi istologica di carcinoma mammario triplo negativo invasivo determinata mediante analisi immunoistochimica standard.
- devono essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida standard di cura o avere evidenza di malattia metastatica.
- deve accettare una biopsia a scopo di ricerca al momento della diagnosi e sottoporsi a intervento chirurgico presso gli ospedali del Mount Sinai Health System.
I pazienti con quanto segue POSSONO essere idonei:
- una diagnosi istologica di carcinoma mammario ER e/o PR positivo con un'espressione complessiva del recettore ≤ 30% carcinoma mammario determinato mediante analisi immunoistochimica standard
Criteri di esclusione:
- malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio,
- qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o l'impossibilità di fornire il consenso informato.
- le popolazioni vulnerabili non saranno incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro al seno triplo negativo
Tutte le donne idonee a questo protocollo rientreranno in questo gruppo.
Queste donne avranno un carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente e saranno idonee alla chemioterapia neoadiuvante o avranno evidenza di malattia metastatica.
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I pazienti sono trattati con chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida standard di cura.
I pazienti con malattia metastatica sono trattati secondo le linee guida standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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La risposta del tumore nei pazienti sarà classificata come: malattia progressiva, risposta statica, risposta parziale, risposta completa
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di risposta tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La risposta del tumore nei modelli sarà classificata come: malattia progressiva, risposta statica, risposta parziale, risposta completa
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Investigatore principale: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0686
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