Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasperäinen ksenograft (PDX) -mallinnus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitovasteen osalta

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hanna Irie, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämä tutkimus määrittää, voivatko potilaasta saadut tuumoriksenografti (PDX) -hiirimallit toimia luotettavana mallina hoitovasteeseen yksittäisille potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Potilaan kasvainkudoksen kerääminen antaa myös käsityksen näiden henkilöiden terapeuttisen resistenssin mekanismeista. Viime kädessä tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme yksilöllisen kolminkertaisesti negatiivisen syövän hoitovasteen genomisesta perustasta, samalla kun sillä on potentiaalia ehdottaa uusia hoitovaihtoehtoja korkean riskin kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on jäännössairaus neoadjuvantin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) edustaa aggressiivista, genomillisesti heterogeenista rintasyövän alatyyppiä, jolla on rajalliset hoitomahdollisuudet. Monet potilaat, joilla on TNBC, saavat normaalia neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) ennen leikkausta; vaste korreloi suoraan pitkän aikavälin tuloksen kanssa. Potilailla, joilla on jäännössairaus NAC:n jälkeen, on suurempi riski uusiutuville tai metastaattisille sairauksille, mutta lisäadjuvanttihoidot eivät ole tällä hetkellä osa tavanomaista hoitoa. TNBC-potilaiden yksilöllinen hoito edellyttää parempaa ymmärrystä yksittäisten TN-rintakasvainten genomimaisemasta sekä parannettuja ennustemalleja vasteen tietyille terapeuttisille aineille. Tämä pilottitutkimus selvittää, voivatko potilaasta peräisin olevat kasvainksenografti (PDX) -hiirimallit toimia luotettavana mallina hoitovasteeseen yksittäisille TNBC-potilaille. Kerätty kasvainkudos (paritettu ennen ja jälkeen NAC:n) antaa myös käsityksen yksittäisten potilaiden terapeuttisen resistenssin mekanismeista. Tämä tutkimus parantaa ymmärrystämme TNBC:n hoitovasteen genomisesta yksilökohtaisesti ja johtaa mahdollisiin uusiin hoitovaihtoehtoihin korkean riskin TNBC-potilaille, joilla on NAC:n jälkeinen jäännössairaus.

Tavoitteet:

  1. Kerää ja tallentaa kudosnäytteitä potilailta, joilla on operoitavissa oleva kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä: a) diagnoosin yhteydessä, ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja b) lopullisen leikkauksen aikana, neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
  2. Kerää ja tallentaa kudosnäytteitä potilailta, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kolminkertainen negatiivinen sairaus ennen minkään metastaattisen taudin linjahoidon aloittamista.
  3. Potilasta peräisin olevien ksenograft- (PDX) -hiirimallien luominen käyttämällä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoitoa kerättyjä näytteitä
  4. Sen määrittämiseksi, korreloiko PDX-kasvainten vaste sytotoksisille aineille Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) -määrityksessä potilailla havaittujen vasteiden kanssa.
  5. Suorittaa genomianalyysit potilaiden kasvainnäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoitoa lääkeresistenssin mekanismien tutkimiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttikemoterapiaan tai joilla on näyttöä metastaattisesta taudista, tutkitaan tämän protokollan mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi, joka määritetään tavallisella immunohistokemiallisella analyysillä.
  • Heidän on oltava ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti tai heillä on todisteita etäpesäkkeestä.
  • on suostuttava biopsiaan tutkimustarkoituksiin diagnoosin yhteydessä ja leikkaukseen Mount Sinai Health Systemin sairaaloissa.

Potilaat, joilla on seuraavat, VOIVAT olla tukikelpoisia:

- ER- ja/tai PR-positiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi, jonka kokonaisreseptorin ilmentyminen on ≤ 30 % rintasyövästä määritettynä tavanomaisella immunohistokemiallisella analyysillä

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen,
  • mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta, tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolminkertaiset negatiiviset rintasyövät
Kaikki naiset, jotka ovat kelvollisia tähän protokollaan, kuuluvat tähän ryhmään. Näillä naisilla on histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ja he voivat saada neoadjuvanttia kemoterapiaa tai heillä on todisteita metastaattisesta taudista.
Muut: Kemoterapia
Potilaita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla standardin hoito-ohjeiden mukaisesti. Potilaita, joilla on metastaattinen sairaus, hoidetaan tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kasvainvaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden kasvainvaste luokitellaan seuraavasti: progressiivinen sairaus, staattinen vaste, osittainen vaste, täydellinen vaste
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen malli
Aikaikkuna: Päivä 1
Kasvainvaste malleissa luokitellaan seuraavasti: progressiivinen sairaus, staattinen vaste, osittainen vaste, täydellinen vaste
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Champions Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
  • Päätutkija: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-0686

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa