Patient-derived Xenograft (PDX) modellering af behandlingsrespons for tredobbelt negativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triple negativ brystkræft (TNBC) repræsenterer en aggressiv, genomisk heterogen, undertype af brystkræft med begrænsede terapeutiske muligheder. Mange patienter med TNBC modtager standard neoadjuverende kemoterapi (NAC) præoperativt; respons er direkte korreleret med langsigtet resultat. Patienter med resterende sygdom efter NAC har højere risiko for tilbagevendende eller metastatisk sygdom, men yderligere adjuverende behandlinger er ikke i øjeblikket en del af standardbehandlingen. Personlig behandling af patienter med TNBC kræver en forbedret forståelse af det genomiske landskab af individuelle TN-brysttumorer, såvel som forbedrede prædiktive modeller for respons på specifikke terapeutiske midler. Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om patient-afledte tumor xenograft (PDX) musemodeller kan tjene som en pålidelig model for behandlingsrespons for individuelle patienter med TNBC. Det indsamlede tumorvæv (parret før og efter NAC) vil også give indsigt i mekanismer for terapeutisk resistens for individuelle patienter. Denne undersøgelse vil øge vores forståelse af det genomiske grundlag for behandlingsrespons for TNBC på individuel patientbasis og føre til potentielle nye terapeutiske muligheder for højrisiko TNBC-patienter med post-NAC resterende sygdom.
Mål:
- At indsamle og banke vævsprøver fra patienter med operabel tredobbelt negativ brystkræft på: a) på tidspunktet for diagnosen, før starten af neoadjuverende terapi og b) på tidspunktet for den endelige operation, efter afslutningen af neoadjuverende terapi.
- At indsamle og banke vævsprøver til patienter med fremskreden metastatisk tripelnegativ sygdom før start af enhver linjebehandling for metastatisk sygdom.
- At skabe patient-afledte xenograft (PDX) musemodeller ved at bruge prøver indsamlet præ- og post-neoadjuverende behandling
- For at bestemme, om respons fra PDX-tumorer på cytotoksiske midler i Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) assay korrelerer med respons observeret hos patienter.
- At udføre genomiske analyser af patienttumorprøver indsamlet før og efter neoadjuverende behandling for at studere mekanismer for lægemiddelresistens
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en histologisk diagnose af invasiv tredobbelt negativ brystkræft bestemt ved standard immunhistokemisk analyse.
- skal være kandidater til neoadjuverende kemoterapi i henhold til standard plejeretningslinjer eller have tegn på metastatisk sygdom.
- skal acceptere en biopsi til forskningsformål på tidspunktet for diagnosen og at gennemgå en operation på hospitalerne i Mount Sinai Health System.
Patienter med følgende KAN være berettigede:
- en histologisk diagnose af ER- og/eller PR-positiv brystkræft med et samlet receptorekspression ≤ 30 % brystkræft bestemt ved standard immunhistokemisk analyse
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse,
- enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- sårbare befolkningsgrupper vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tredobbelt negativ brystkræft
Alle kvinder, der er berettiget til denne protokol, vil falde i denne gruppe.
Disse kvinder vil have histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft og være berettiget til neoadjuverende kemoterapi eller have tegn på metastatisk sygdom.
|
Patienter behandles med neoadjuverende kemoterapi i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
Patienter med metastaserende sygdom behandles i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttumorrespons
Tidsramme: Dag 1
|
Tumorrespons hos patienter vil blive kategoriseret som: Progressiv sygdom, Statisk respons, Delvis respons, Komplet respons
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model tumorrespons
Tidsramme: Dag 1
|
Tumorrespons i modeller vil blive kategoriseret som: Progressiv sygdom, Statisk respons, Delvis respons, Komplet respons
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-0686
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .