Xenoinjerto derivado del paciente (PDX) Modelado de la respuesta al tratamiento para el cáncer de mama triple negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) representa un subtipo de cáncer de mama agresivo, genómicamente heterogéneo, con opciones terapéuticas limitadas. Muchos pacientes con TNBC reciben quimioterapia neoadyuvante estándar (NAC) antes de la operación; la respuesta está directamente relacionada con el resultado a largo plazo. Los pacientes con enfermedad residual después de NAC tienen un mayor riesgo de enfermedad metastásica o recurrente, pero las terapias adyuvantes adicionales actualmente no forman parte de la atención estándar. El tratamiento personalizado para pacientes con TNBC requiere una mejor comprensión del panorama genómico de los tumores de mama TN individuales, así como mejores modelos predictivos de respuesta a agentes terapéuticos específicos. Este estudio piloto determinará si los modelos de ratón con xenoinjerto de tumor derivado del paciente (PDX) pueden servir como un modelo confiable para la respuesta al tratamiento para pacientes individuales con TNBC. El tejido tumoral recolectado (anterior y posterior a NAC emparejado) también proporcionará información sobre los mecanismos de resistencia terapéutica para pacientes individuales. Este estudio mejorará nuestra comprensión de la base genómica para la respuesta al tratamiento para TNBC en pacientes individuales y conducirá a nuevas opciones terapéuticas potenciales para pacientes con TNBC de alto riesgo con enfermedad residual posterior a NAC.
Objetivos:
- Para recolectar y almacenar muestras de tejido de pacientes con cáncer de mama triple negativo operable en: a) en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia neoadyuvante y b) en el momento de la cirugía definitiva, después de completar la terapia neoadyuvante.
- Recolectar y almacenar muestras de tejido para pacientes con enfermedad triple negativa metastásica avanzada antes del inicio de cualquier terapia de línea para la enfermedad metastásica.
- Para crear modelos de ratón de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) utilizando muestras recolectadas antes y después del tratamiento neoadyuvante
- Determinar si la respuesta de los tumores PDX a los agentes citotóxicos en el ensayo Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) se correlaciona con las respuestas observadas en los pacientes.
- Para realizar análisis genómicos de muestras tumorales de pacientes recolectadas antes y después del tratamiento neoadyuvante para estudiar los mecanismos de resistencia a los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico histológico de cáncer de mama triple negativo invasivo determinado por análisis inmunohistoquímico estándar.
- deben ser candidatos para la quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con las pautas de atención estándar o tener evidencia de enfermedad metastásica.
- debe aceptar una biopsia con fines de investigación en el momento del diagnóstico y someterse a una cirugía en los hospitales del Sistema de Salud Mount Sinai.
Los pacientes con lo siguiente PUEDEN ser elegibles:
- un diagnóstico histológico de cáncer de mama positivo para ER y/o PR con una expresión general del receptor ≤ 30 % de cáncer de mama determinado por análisis inmunohistoquímico estándar
Criterio de exclusión:
- enfermedad o condición concurrente que haría al paciente inapropiado para participar en el estudio,
- cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la incapacidad para dar su consentimiento informado.
- las poblaciones vulnerables no serán incluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cánceres de mama triple negativo
Todas las mujeres elegibles para este protocolo entrarán en este grupo.
Estas mujeres tendrán cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente y serán elegibles para quimioterapia neoadyuvante o tendrán evidencia de enfermedad metastásica.
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Los pacientes son tratados con quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con las pautas de atención estándar.
Los pacientes con enfermedad metastásica son tratados de acuerdo con las pautas estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La respuesta tumoral en los pacientes se clasificará como: enfermedad progresiva, respuesta estática, respuesta parcial, respuesta completa
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
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La respuesta tumoral en los modelos se clasificará como: enfermedad progresiva, respuesta estática, respuesta parcial, respuesta completa
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Investigador principal: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0686
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