Xenograft odvozený od pacienta (PDX) Modelování léčebné odpovědi u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Přehled studie
Detailní popis
Triple negativní karcinom prsu (TNBC) představuje agresivní, genomicky heterogenní podtyp karcinomu prsu s omezenými terapeutickými možnostmi. Mnoho pacientů s TNBC dostává před operací standardní neoadjuvantní chemoterapii (NAC); odpověď přímo koreluje s dlouhodobým výsledkem. Pacienti s reziduálním onemocněním po NAC mají vyšší riziko recidivy nebo metastatického onemocnění, ale doplňková adjuvantní léčba není v současné době součástí standardní péče. Personalizovaná léčba pro pacienty s TNBC vyžaduje lepší porozumění genomové krajině jednotlivých TN nádorů prsu, stejně jako vylepšené prediktivní modely odpovědi na specifická terapeutická činidla. Tato pilotní studie určí, zda myší modely s nádorovým xenograftem (PDX) odvozeným od pacienta mohou sloužit jako spolehlivý model pro odpověď na léčbu u jednotlivých pacientů s TNBC. Odebraná nádorová tkáň (spárovaná před a po NAC) také poskytne pohled na mechanismy terapeutické rezistence u jednotlivých pacientů. Tato studie posílí naše porozumění genomickému základu pro odpověď na léčbu TNBC u jednotlivých pacientů a povede k potenciálním novým terapeutickým možnostem pro vysoce rizikové pacienty s TNBC s post-NAC reziduální chorobou.
Cíle:
- Odebírat a uchovávat vzorky tkáně od pacientek s operabilním triple negativním karcinomem prsu: a) v době diagnózy, před zahájením neoadjuvantní terapie a b) v době definitivního chirurgického zákroku, po dokončení neoadjuvantní terapie.
- Odebírat a uchovávat vzorky tkáně pro pacienty s pokročilým metastatickým triple negativním onemocněním před zahájením jakékoli linie léčby metastatického onemocnění.
- K vytvoření myších modelů xenoimplantátů (PDX) odvozených od pacientů s využitím vzorků odebraných před a po neoadjuvantní léčbě
- Stanovit, zda odpověď nádorů PDX na cytotoxická činidla v testu Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) koreluje s odpověďmi pozorovanými u pacientů.
- Provádět genomové analýzy vzorků nádorů pacientů odebraných před a po neoadjuvantní léčbě za účelem studia mechanismů lékové rezistence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnóza invazivního triple negativního karcinomu prsu stanovená standardní imunohistochemickou analýzou.
- musí být kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii podle standardních pokynů pro péči nebo mít známky metastatického onemocnění.
- musí souhlasit s biopsií pro výzkumné účely v době diagnózy a podstoupit operaci v nemocnicích zdravotnického systému Mount Sinai.
Pacienti s následujícími onemocněními mohou být způsobilí:
- histologická diagnóza ER a/nebo PR pozitivního karcinomu prsu s celkovou expresí receptoru ≤ 30 % karcinomu prsu stanovené standardní imunohistochemickou analýzou
Kritéria vyloučení:
- souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že pacient není vhodný pro účast ve studii,
- jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu, nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- zranitelné skupiny obyvatel nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Triple negativní rakoviny prsu
Do této skupiny budou spadat všechny ženy způsobilé pro tento protokol.
Tyto ženy budou mít histologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu a budou vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii nebo budou mít známky metastatického onemocnění.
|
Pacienti jsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií podle standardních pokynů pro péči.
Pacienti s metastatickým onemocněním jsou léčeni podle standardních pokynů pro péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď pacienta
Časové okno: Den 1
|
Nádorová odpověď u pacientů bude kategorizována jako: progresivní onemocnění, statická odpověď, částečná odpověď, úplná odpověď
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelová nádorová odpověď
Časové okno: Den 1
|
Reakce nádoru v modelech bude kategorizována jako: progresivní onemocnění, statická odezva, částečná odezva, úplná odezva
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0686
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .