トリプルネガティブ乳がんの治療反応の患者由来異種移植片 (PDX) モデリング
調査の概要
詳細な説明
トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、積極的で、ゲノムが不均一で、治療の選択肢が限られている乳がんのサブタイプです。 TNBC 患者の多くは、術前に標準的なネオアジュバント化学療法 (NAC) を受けます。反応は長期的な結果と直接相関しています。 NAC 後に残存病変を有する患者は、再発または転移性疾患のリスクが高くなりますが、追加の補助療法は現在、標準治療の一部ではありません。 TNBC 患者の個別化された治療には、個々の TN 乳房腫瘍のゲノム状況に関する理解の向上と、特定の治療薬に対する反応の予測モデルの改善が必要です。 このパイロット研究は、患者由来の腫瘍異種移植片 (PDX) マウス モデルが、個々の TNBC 患者の治療反応の信頼できるモデルとして役立つかどうかを判断します。 収集された腫瘍組織 (NAC 前後のペア) は、個々の患者の治療抵抗性のメカニズムについての洞察も提供します。 この研究は、個々の患者ベースでのTNBCの治療反応のゲノム基盤の理解を深め、NAC後の残存病変を有する高リスクのTNBC患者に対する潜在的な新しい治療オプションにつながります。
目的:
- a) ネオアジュバント療法の開始前の診断時、および b) ネオアジュバント療法の完了後の根治手術の時点で、手術可能なトリプルネガティブ乳がん患者から組織標本を収集して保管する。
- 転移性疾患のライン治療を開始する前に、進行した転移性トリプルネガティブ疾患の患者の組織標本を収集して保管する。
- ネオアジュバント治療前後に採取した標本を利用して、患者由来の異種移植片 (PDX) マウスモデルを作成する
- Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) アッセイにおける細胞傷害性薬剤に対する PDX 腫瘍の反応が、患者で観察された反応と相関するかどうかを判断すること。
- ネオアジュバント治療の前後に採取した患者の腫瘍標本のゲノム解析を行い、薬剤耐性のメカニズムを研究する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準的な免疫組織化学分析によって決定された浸潤性トリプルネガティブ乳がんの組織学的診断。
- -標準治療ガイドラインに従ってネオアジュバント化学療法の候補であるか、転移性疾患の証拠がなければなりません。
- 診断時に研究目的で生検を受け、Mount Sinai Health System の病院で手術を受けることに同意する必要があります。
以下の患者は対象となる場合があります。
-全体的な受容体発現を伴うERおよび/またはPR陽性乳癌の組織学的診断 標準的な免疫組織化学分析により決定された乳癌の30％以下
除外基準:
- 患者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、
- -被験者の安全を妨げる深刻な医学的または精神医学的障害、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 脆弱な集団は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプルネガティブ乳がん
このプロトコルの対象となるすべての女性は、このグループに分類されます。
これらの女性は、組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんであり、ネオアジュバント化学療法の対象となるか、転移性疾患の証拠があります。
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患者は、標準治療ガイドラインに従ってネオアジュバント化学療法で治療されます。
転移性疾患の患者は、標準治療ガイドラインに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の腫瘍反応
時間枠：1日目
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患者の腫瘍反応は、進行性疾患、静的反応、部分反応、完全反応に分類されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応のモデル化
時間枠：1日目
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モデルにおける腫瘍反応は、進行性疾患、静的反応、部分反応、完全反応に分類されます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanna Yoko Irie, MD, PhD、Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- 主任研究者：Elisa Port, MD、Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 14-0686
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