A hármas negatív emlőrák kezelési válaszának páciensből származó xenograft (PDX) modellezése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hármas negatív mellrák (TNBC) a mellrák agresszív, genomiálisan heterogén altípusa, korlátozott terápiás lehetőségekkel. Sok TNBC-s beteg standard neoadjuváns kemoterápiát (NAC) kap a műtét előtt; a válasz közvetlenül összefügg a hosszú távú eredménnyel. A NAC után fennmaradó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a visszatérő vagy áttétes betegségeknek, de a kiegészítő adjuváns terápiák jelenleg nem részei a standard ellátásnak. A TNBC-ben szenvedő betegek személyre szabott kezelése megköveteli az egyes TN-emlődaganatok genomiális tájképének jobb megértését, valamint a specifikus terápiás szerekre adott válasz jobb prediktív modelljeit. Ez a kísérleti tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a páciensből származó tumorxenograft (PDX) egérmodellek megbízható modellként szolgálhatnak-e a TNBC-ben szenvedő betegek kezelési válaszában. Az összegyűjtött tumorszövet (párosítva a NAC előtt és után) az egyes betegek terápiás rezisztenciájának mechanizmusaiba is betekintést nyújt. Ez a tanulmány javítani fogja a TNBC-re adott kezelési válasz genomikai alapjainak megértését az egyes páciensek alapján, és potenciálisan új terápiás lehetőségeket kínál a NAC utáni maradék betegségben szenvedő, magas kockázatú TNBC-betegek számára.
Célok:
- Műtételhető hármas negatív emlőrákos betegek szövetmintáinak gyűjtése és tárolása: a) a diagnózis felállításakor, a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt és b) a definitív műtét idején, a neoadjuváns terápia befejezése után.
- Szövetminta gyűjtése és tárolása előrehaladott, áttétes hármas negatív betegségben szenvedő betegek számára a metasztatikus betegség bármely vonalterápiájának megkezdése előtt.
- A pácienstől származó xenograft (PDX) egérmodellek létrehozása a neoadjuváns kezelés előtt és után gyűjtött minták felhasználásával
- Annak meghatározása, hogy a PDX daganatok citotoxikus szerekre adott válasza a Champions Oncology Tumor GraftTM (COTG) vizsgálatban korrelál-e a betegeknél megfigyelt válaszokkal.
- A neoadjuváns kezelés előtt és után gyűjtött páciens tumorminták genomiális elemzése a gyógyszerrezisztencia mechanizmusainak tanulmányozása céljából
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az invazív hármas negatív emlőrák szövettani diagnózisa, amelyet standard immunhisztokémiai elemzéssel határoztak meg.
- Neoadjuváns kemoterápiára jelölteknek kell lenniük a standard gondozási irányelvek szerint, vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük.
- bele kell egyeznie a biopsziába kutatási célból a diagnózis felállításakor, és a Mount Sinai egészségügyi rendszer kórházaiban műtéten kell átesni.
A következőkben szenvedő betegek lehetnek jogosultak:
- ER és/vagy PR pozitív emlőrák szövettani diagnózisa standard immunhisztokémiai analízissel meghatározott teljes receptor expresszióval ≤ 30% mellrák
Kizárási kritériumok:
- egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre,
- bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát, vagy képtelen tájékozott beleegyezését adni.
- a sérülékeny lakosságot nem veszik figyelembe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Háromszoros negatív mellrák
Minden nő, aki jogosult erre a protokollra, ebbe a csoportba tartozik.
Ezeknek a nőknek szövettanilag hármas negatív emlőrákja lesz, és alkalmasak lesznek neoadjuváns kemoterápiára, vagy metasztatikus betegségre utaló jeleik vannak.
|
A betegeket neoadjuváns kemoterápiával kezelik a standard ellátási irányelvek szerint.
Az áttétes betegségben szenvedő betegek kezelése a standard ellátási irányelvek szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg daganatválasza
Időkeret: 1. nap
|
A betegek tumorválasza a következő kategóriákba sorolható: progresszív betegség, statikus válasz, részleges válasz, teljes válasz
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modell tumorválasz
Időkeret: 1. nap
|
A modellekben a tumorválasz a következő kategóriákba sorolható: progresszív betegség, statikus válasz, részleges válasz, teljes válasz
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Yoko Irie, MD, PhD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Elisa Port, MD, Dubin Breast Center of The Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0686
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok