두경부 또는 식도의 진행성 편평 세포 암종 환자에서 Bivatuzumab Mertansine의 용량 증량
2014년 9월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
두경부 또는 식도의 진행된 편평 세포 암종 환자에게 3주 동안 주당 1회 정맥 투여된 Bivatuzumab Mertansine의 공개 1상 용량 증량 연구 임상적 혜택이 있는 환자의 반복 투여 과정
비바투주맙 메르탄신의 최대 허용 용량(MTD), 안전성, 약동학, 효능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자(둘 다 포함)
- 조직학적으로 확인된 두경부 또는 식도의 편평 세포 암종 환자
- 국소 및/또는 국소 재발성 질환 또는 원격 전이가 있는 환자로서 확립된 치료에 불응하거나 순응하지 않는 환자
- 평가 가능한 종양 침전물
- 기대 수명 최소 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다(ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률과 일치해야 함).
제외 기준:
- 인간화 또는 마우스 항체, 면역접합체 또는 시험약의 부형제에 대한 과민증
- 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양
- 활동성 전염병
- 치료가 필요한 뇌 전이
- 신경 병증 등급 2 이상
- 절대호중구수 1,500/mm3 미만
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 빌리루빈 1.5mg/dl 초과(> 26μmol/L, 국제 시스템(SI) 단위 등가)
- 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과(> 132μmol/L, SI 단위 등가)
- 시험약의 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 병용 비종양 질환
- 시험 약물로 치료하기 전 또는 시험 기간 동안 지난 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법(현재 시험 약물 제외)
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성과 여성
- 임신 또는 수유
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 시험 약물로 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여(현재 시험 약물 제외)
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비바투주맙 메르탄신
용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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일반 독성 기준(CTC)에 따라 등급이 매겨짐
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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실험실 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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Human Anti-Human Antibody (HAHA) 개발 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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0시부터 168시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도 시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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시점 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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말기 제거 단계(Vz) 동안의 분배량
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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정상 상태의 최저 농도(Cpre,ss)
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 최소 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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선형성 지수(LI)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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누적 계수(RA)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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종양 반응
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1191.4
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