Doseeskalering av Bivatuzumab Mertansin hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke eller spiserør

Inklusjonskriterier:

1. pasienter fra 18 til 80 år (begge inkludert)
2. pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke eller spiserør
3. pasienter med lokal og/eller regional tilbakevendende sykdom eller fjernmetastaser som er refraktære eller ikke mottagelige for etablerte behandlinger
4. evaluerbare tumoravsetninger
5. forventet levetid på minst 3 måneder
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
7. Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke (som må være i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

1. overfølsomhet overfor humaniserte eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene
2. kjent sekundær malignitet som krever terapi
3. aktiv infeksjonssykdom
4. hjernemetastaser som krever terapi
5. nevropati grad 2 eller høyere
6. absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
7. blodplatetall mindre enn 100 000/mm3
8. bilirubin større enn 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhetsekvivalent)
9. aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
10. serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
11. samtidige ikke-onkologiske sykdommer som anses som relevante for evaluering av sikkerheten til utprøvingsmedisinen
12. kjemo-, radio- eller immunterapi i løpet av de siste fire ukene før behandling med utprøvingsmedikamentet eller under utprøvingen (bortsett fra nåværende utprøvingsmedisin)
13. menn og kvinner som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
14. graviditet eller amming
15. behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne utprøvingen (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
16. pasienter som ikke kan overholde protokollen