Dosisescalatie van Bivatuzumab Mertansine bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals of de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. patiënten van 18 tot 80 jaar (beide inclusief)
2. patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals of de slokdarm
3. patiënten met lokaal en/of regionaal terugkerende ziekte of metastasen op afstand die ongevoelig zijn voor of niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelingen
4. evalueerbare tumorafzettingen
5. levensverwachting van minimaal 3 maanden
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore ≤ 2
7. patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (die in overeenstemming moet zijn met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving)

Uitsluitingscriteria:

1. overgevoeligheid voor gehumaniseerde of muriene antilichamen, immunoconjugaten of de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
2. bekende secundaire maligniteit die therapie vereist
3. actieve infectieziekte
4. hersenmetastasen waarvoor therapie nodig is
5. neuropathie graad 2 of hoger
6. absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3
7. aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
8. bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) unit equivalent)
9. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
10. serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, equivalent SI-eenheid)
11. gelijktijdige niet-oncologische ziekten die relevant worden geacht voor de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
12. chemo-, radio- of immunotherapie in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel of tijdens de proef (behalve huidig ​​proefgeneesmiddel)
13. mannen en vrouwen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
14. zwangerschap of borstvoeding
15. behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie (behalve voor het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
16. patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden