Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivatutsumabimertansiinin annoksen suurentaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan tai ruokatorven okasolusyöpä

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus bivatutsumabimertansiinista annettuna laskimoon kerran viikossa kolmen viikon ajan potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan tai ruokatorven okasolusyöpä ja toistuvia hoitokursseja potilailla, joista on kliinistä hyötyä

bivatutsumabimertansiinin suurin siedetty annos (MTD), turvallisuus, farmakokinetiikka, teho

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien)
  2. potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan tai ruokatorven okasolusyöpä
  3. potilaat, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuva sairaus tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka eivät kestä vakiintuneita hoitoja tai eivät kykene niihin
  4. arvioitavissa olevia kasvainkertymiä
  5. elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
  7. potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (jonka on oltava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. yliherkkyys humanisoiduille tai hiiren vasta-aineille, immunokonjugaateille tai koelääkkeiden apuaineille
  2. tunnettu sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa
  3. aktiivinen tartuntatauti
  4. hoitoa vaativat aivometastaasit
  5. aste 2 tai korkeampi neuropatia
  6. absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  7. verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
  8. bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system Internationale (SI) yksikkövastine)
  9. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  10. seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  11. samanaikaiset ei-onkologiset sairaudet, joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen turvallisuuden arvioinnin kannalta
  12. kemo-, säde- tai immunoterapia viimeisen neljän viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta nykyistä tutkimuslääkettä)
  13. miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  14. raskaus tai imetys
  15. hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  16. potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bivatutsumabimertansiini
annoksen nostaminen
Lääke: bivatutsumabimertansiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
luokiteltu yleisten myrkyllisyyskriteerien (CTC) mukaan
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä, joille kehittyi ihmisen vasta-aine (HAHA)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajanhetkeen 168 tuntia (AUC0-168)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
jopa 168 tuntia
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Alin pitoisuus vakaassa tilassa (Cpre,ss)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
Minimi seerumin pitoisuus annosvälin aikana τ vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
Lineaarisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Akkumulaatiokerroin (RA)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1191.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa