Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky bivatuzumab mertansinu u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo jícnu

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky bivatuzumab mertansin podávaný intravenózně jednou týdně po dobu tří týdnů u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo jícnu s opakovaným podáváním Kurzy u pacientů s klinickým přínosem

maximální tolerovaná dávka (MTD), bezpečnost, farmakokinetika, účinnost bivatuzumab mertansinu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti od 18 do 80 let (oba včetně)
  2. pacientů s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo jícnu
  3. pacienti s lokálním a/nebo regionálním recidivujícím onemocněním nebo vzdálenými metastázami, kteří jsou refrakterní na zavedenou léčbu nebo na ni nereagují
  4. vyhodnotitelná nádorová ložiska
  5. životnost minimálně 3 měsíce
  6. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacienti musí dát písemný informovaný souhlas (který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci a správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou)

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na humanizované nebo myší protilátky, imunokonjugáty nebo pomocné látky zkoušených léčiv
  2. známá sekundární malignita vyžadující terapii
  3. aktivní infekční onemocnění
  4. metastázy v mozku vyžadující terapii
  5. neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  6. absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
  7. počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
  8. bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, ekvivalent mezinárodního systému (SI))
  9. aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  10. sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  11. doprovodná neonkologická onemocnění, která jsou považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku
  12. chemo-, radioterapii nebo imunoterapii během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie (kromě současného zkušebního léku)
  13. muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  14. těhotenství nebo kojení
  15. léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  16. pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bivatuzumab mertansin
eskalace dávky
Lék: bivatuzumab mertansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
klasifikováno podle společných kritérií toxicity (CTC)
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy při laboratorních vyšetřeních
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s vývojem lidské anti-lidské protilátky (HAHA)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do časového bodu 168 hodin (AUC0-168)
Časové okno: až 168 hodin
až 168 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od časového bodu nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Údolní koncentrace v ustáleném stavu (Cpre,ss)
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
do 7 dnů po podání léku
Minimální koncentrace v séru během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
do 7 dnů po podání léku
Index linearity (LI)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Akumulační faktor (RA)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Nádorová odpověď
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
do 14 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1191.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na bivatuzumab mertansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit