Dosiseskalering af Bivatuzumab Mertansin hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals eller spiserør

Inklusionskriterier:

1. patienter fra 18 til 80 år (begge inklusive)
2. patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals eller spiserør
3. patienter med lokal og/eller regional tilbagevendende sygdom eller fjernmetastaser, som er modstandsdygtige over for eller ikke modtagelige for etablerede behandlinger
4. evaluerbare tumoraflejringer
5. forventet levetid på mindst 3 måneder
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
7. patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke (som skal være i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

1. overfølsomhed over for humaniserede eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne
2. kendt sekundær malignitet, der kræver behandling
3. aktiv infektionssygdom
4. hjernemetastaser, der kræver behandling
5. neuropati grad 2 eller derover
6. absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3
7. blodpladetal mindre end 100.000/mm3
8. bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhedsækvivalent)
9. aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
10. serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
11. samtidige ikke-onkologiske sygdomme, som anses for relevante for vurderingen af ​​forsøgslægemidlets sikkerhed
12. kemo-, radio- eller immunterapi inden for de seneste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet eller under forsøget (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
13. mænd og kvinder, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
14. graviditet eller amning
15. behandling med andre afprøvningslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
16. patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen