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Dosiseskalation von Bivatuzumab Mertansin bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Speiseröhre

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Bivatuzumab Mertansin, das drei Wochen lang einmal pro Woche bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Speiseröhre intravenös verabreicht wurde, mit wiederholten Verabreichungszyklen bei Patienten mit klinischem Nutzen

maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit von Bivatuzumab Mertansin

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide inklusive)
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Speiseröhre
  3. Patienten mit lokal und/oder regional rezidivierenden Erkrankungen oder Fernmetastasen, die gegenüber etablierten Behandlungen refraktär oder nicht zugänglich sind
  4. auswertbare Tumorablagerungen
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (die im Einklang mit der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung stehen muss)

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen humanisierte oder murine Antikörper, Immunkonjugate oder die Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  2. bekannte therapiebedürftige Zweitmalignome
  3. aktive Infektionskrankheit
  4. therapiebedürftige Hirnmetastasen
  5. Neuropathie Grad 2 oder höher
  6. absolute Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm3
  7. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Einheitenäquivalent des internationalen Systems (SI))
  9. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
  10. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
  11. begleitende nicht-onkologische Erkrankungen, die für die Bewertung der Sicherheit des Prüfmedikaments als relevant erachtet werden
  12. Chemo-, Radio- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie (mit Ausnahme des aktuellen Studienmedikaments)
  13. Männer und Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfmedikaments)
  16. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivatuzumab Mertansin
Dosissteigerung
Arzneimittel: Bivatuzumab Mertansin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Einstufung nach Common Toxicity Criteria (CTC)
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit Entwicklung von Human Anti-Human Antibody (HAHA)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 168 Stunden (AUC0-168)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
bis zu 168 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Ganzkörper-Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Talkonzentration im Steady State (Cpre,ss)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Minimale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls τ im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Kumulierungsfaktor (RA)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Tumorantwort
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1191.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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