Augmentation de la dose de bivatuzumab mertansine chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou ou de l'œsophage
30 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose de bivatuzumab mertansine administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou ou de l'œsophage avec des cours d'administration répétés chez des patients présentant un bénéfice clinique
dose maximale tolérée (DMT), sécurité, pharmacocinétique, efficacité du bivatuzumab mertansine
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 à 80 ans (inclus)
- patients atteints d'un carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la tête et du cou ou de l'œsophage
- les patients atteints d'une maladie récurrente locale et/ou régionale ou de métastases à distance qui sont réfractaires ou non accessibles aux traitements établis
- dépôts tumoraux évaluables
- espérance de vie d'au moins 3 mois
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit (qui doit être conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale)
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux anticorps humanisés ou murins, aux immunoconjugués ou aux excipients des médicaments à l'essai
- tumeur maligne secondaire connue nécessitant un traitement
- maladie infectieuse active
- métastases cérébrales nécessitant un traitement
- neuropathie de grade 2 ou supérieur
- nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
- numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système international (SI) unit equivalent)
- aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent d'unité SI)
- maladies non oncologiques concomitantes considérées comme pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
- chimiothérapie, radio- ou immunothérapie au cours des quatre dernières semaines avant le traitement avec le médicament à l'essai ou pendant l'essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
- les hommes et les femmes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- grossesse ou allaitement
- traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
- patients incapables de respecter le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bivatuzumab mertansine
escalade de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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classé selon les critères communs de toxicité (CTC)
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients avec développement d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au point temporel 168 heures (AUC0-168)
Délai: jusqu'à 168 heures
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jusqu'à 168 heures
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable de médicament (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du point temporel zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Clairance corporelle totale (CL)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Concentration résiduelle à l'état d'équilibre (Cpre,ss)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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Concentration sérique minimale pendant l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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Indice de linéarité (LI)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Facteur d'accumulation (RA)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Maytansine
- Bivatuzumab mertansine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1191.4
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