Escalonamento da Dose de Bivatuzumabe Mertansina em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Avançado de Cabeça e Pescoço ou Esôfago
30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I de bivatuzumabe mertansina administrado por via intravenosa uma vez por semana durante três semanas em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e pescoço ou esôfago com cursos de administração repetida em pacientes com benefício clínico
dose máxima tolerada (MTD), segurança, farmacocinética, eficácia de bivatuzumabe mertansina
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 80 anos de idade (ambos inclusive)
- pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ou esôfago confirmado histologicamente
- pacientes com doença recorrente local e/ou regional ou metástases distantes que são refratários ou não passíveis de tratamentos estabelecidos
- depósitos tumorais avaliáveis
- expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito (que deve ser consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local)
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a anticorpos humanizados ou murinos, imunoconjugados ou excipientes das drogas em estudo
- malignidade secundária conhecida que requer terapia
- doença infecciosa ativa
- metástases cerebrais que requerem terapia
- neuropatia grau 2 ou superior
- contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, equivalente de unidade do sistema internacional (SI))
- aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
- creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidade SI equivalente)
- doenças não oncológicas concomitantes consideradas relevantes para a avaliação da segurança do medicamento em estudo
- quimioterapia, rádio ou imunoterapia nas últimas quatro semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo ou durante o estudo (exceto para o medicamento em estudo atual)
- homens e mulheres sexualmente ativos e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- gravidez ou lactação
- tratamento com outros medicamentos experimentais ou participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (exceto para o atual medicamento experimental)
- pacientes incapazes de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bivatuzumabe mertansina
escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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classificados de acordo com critérios comuns de toxicidade (CTC)
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com desenvolvimento de Anticorpo Humano Anti-Humano (HAHA)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero ao ponto de tempo 168 horas (AUC0-168)
Prazo: até 168 horas
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até 168 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável da droga (AUC0-tz)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do ponto zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima (tmax)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Liberação total do corpo (CL)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Volume de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Concentração mínima no estado estacionário (Cpre,ss)
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
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até 7 dias após a administração do medicamento
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Concentração sérica mínima durante o intervalo de dosagem τ no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
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até 7 dias após a administração do medicamento
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Índice de linearidade (LI)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Fator de acumulação (RA)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Resposta tumoral
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Maitansina
- Bivatuzumabe mertansina
Outros números de identificação do estudo
- 1191.4
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