건강한 남성 지원자에서 HandiHaler®를 통한 살메테롤의 약동학
2014년 9월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
25μg 및 50μg 단일 용량(흡입 분말, HandiHaler®2용 경질 PE 캡슐) 및 50μg 단일 용량(Serevent® Diskus) 흡입 후 살메테롤의 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 연구 ®) 건강한 남성 지원자
이 연구의 목적은 PE 캡슐에 흡입 분말로 제시되고 HandiHaler® 2를 통해 투여되는 최소 25μg 및 아마도 50μg 살메테롤의 전신 약물 노출이 50μg Serevent® Diskus®를 초과하지 않는지 조사하고 조사하는 것입니다. PE 캡슐에 흡입 분말로 제공되고 HandiHaler® 2를 통해 투여되는 살메테롤의 안전성 및 내약성
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 활력 징후((혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 검사에 관한 신체 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 남성. 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 소견은 없습니다. 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거는 없습니다.
- 21세 이상 50세 이하
- BMI ≥18.5 및 <30kg/m2(체질량 지수)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 측정 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 관련 알레르기/과민증(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)의 이력
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 무작위화 이전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
- 무작위배정 전 10일 이내 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 무작위배정 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 60g 이상의 알코올)
- 약물 남용
- 헌혈(무작위 배정 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 100mL 이상의 혈액)
- 무작위화 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
다음 제외 기준은 ß2 모방체의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 이 연구에 특정합니다.
- 천식 또는 폐 과민성 병력
- 갑상선기능항진증
- 치료가 필요한 알레르기성 비염
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 발작성 빈맥(분당 >100회)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Handihaler를 통한 Salmeterol 캡슐 - 낮음
|
|
|
실험적: Handihaler를 통한 Salmeterol 캡슐 - 높음
|
|
|
활성 비교기: Serevent® Diskus®를 통한 살메테롤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 살메테롤의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
Cmax(혈장 내 살메테롤의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 살메테롤의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 살메테롤의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 살메테롤의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
t½(혈장 내 살메테롤의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
MRTih(흡입 투여 후 체내 살메테롤의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 살메테롤의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
Vz/F(혈관외 투여 후 말기(λz) 동안 분포의 겉보기 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
|
|
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
혈압, 맥박수
|
마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
|
12-리드 ECG 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
마지막 약물 투여 후 최대 14일
|
|
|
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 투약 후 14일
|
마지막 투약 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1184.17
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .