Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика салметерола через HandiHaler® у здоровых мужчин-добровольцев

29 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики салметерола после ингаляции однократной дозы 25 мкг и 50 мкг (порошок для ингаляций, твердая полиэтиленовая капсула для HandiHaler®2) и однократной дозы 50 мкг (Серевент® Дискус). ®) у здоровых добровольцев-мужчин

Цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, не превышает ли системное лекарственное воздействие по крайней мере 25 мкг и, возможно, 50 мкг салметерола, представленного в виде ингаляционного порошка в полиэтиленовых капсулах и вводимого с помощью HandiHaler® 2, 50 мкг Серевент® Дискус®, и исследовать безопасность и переносимость салметерола, представленного в виде порошка для ингаляций в полиэтиленовых капсулах и вводимого через HandiHaler® 2

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, в отношении основных показателей жизнедеятельности ((артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), измерение ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Отклоняющихся от нормы и имеющих клиническую значимость результатов нет. Данных за клинически значимое сопутствующее заболевание нет.
  2. Возраст ≥21 и ≤50 лет
  3. ИМТ ≥18,5 и <30 кг/м2 (индекс массы тела)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая измерения АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  2. Доказательства клинически значимого сопутствующего заболевания
  3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  6. Хронические или соответствующие острые инфекции
  7. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственный препарат или его вспомогательные вещества), по оценке исследователя как клинически значимой.
  8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации
  9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до рандомизации.
  10. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до рандомизации
  11. Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
  12. Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
  13. Злоупотребление алкоголем (более 60 г алкоголя в день)
  14. Злоупотребление наркотиками
  15. Донорство крови (более 100 мл крови в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования)
  16. Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до рандомизации или во время исследования
  17. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение

  18. Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра

    Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов β2-миметиков:

  19. Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
  20. Гипертиреоз
  21. Аллергический ринит требует лечения
  22. Клинически значимая сердечная аритмия
  23. Пароксизмальная тахикардия (>100 ударов в минуту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула сальметерола через Хандихалер - низкая
Лекарство: Капсула сальметерола - низкая
Экспериментальный: Капсула сальметерола через Хандихалер - высокая
Лекарство: Салметерол в капсулах - высокий
Активный компаратор: Салметерол через Серевент® Дискус®
Лекарство: Салметерол через Серевент® Дискус®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации салметерола от времени в плазме крови на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
Cmax (максимальная измеренная концентрация салметерола в плазме крови)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации салметерола в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней точки количественного измерения)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
AUCt1-t2 (площадь под кривой зависимости концентрации салметерола от времени в плазме в течение временного интервала от t1 до t2)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
tmax (время от приема дозы до достижения максимальной концентрации салметерола в плазме)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
t½ (конечный период полувыведения салметерола в плазме)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
MRTih (среднее время пребывания салметерола в организме после ингаляционного введения)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
CL/F (кажущийся клиренс салметерола в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе (λz) после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 8 часов после введения препарата
до 8 часов после введения препарата
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
Артериальное давление, частота пульса
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: 14 дней после последнего введения препарата
14 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1184.17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться