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Pharmakokinetik von Salmeterol über HandiHaler® bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Salmeterol nach Inhalation einer Einzeldosis von 25 μg und 50 μg (Pulver zur Inhalation, Hart-PE-Kapsel für HandiHaler®2) und einer Einzeldosis von 50 μg (Serevent® Diskus ®) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die systemische Arzneimittelexposition von mindestens 25 μg und evtl. 50 μg Salmeterol als Inhalationspulver in PE-Kapseln dargereicht und über HandiHaler® 2 die von 50 μg Serevent® Diskus® nicht übersteigt und zu untersuchen Sicherheit und Verträglichkeit von Salmeterol, das als Inhalationspulver in PE-Kapseln angeboten und über HandiHaler® 2 verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung in Bezug auf Vitalzeichen ((Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG-Messung und klinischen Labortests. Es liegt kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund vor. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  2. Alter ≥21 und ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck-, PR- und EKG-Messungen), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Nachweis einer klinisch relevanten Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  5. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte einer relevanten Allergie / Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Randomisierung
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung angemessen beeinflussen könnten
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  11. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  12. Unfähigkeit, an Probetagen das Rauchen zu unterlassen, wie vom Prüfer beurteilt
  13. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Alkohol pro Tag)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder während der Studie
  17. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs

  18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

    Aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika sind die folgenden Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  19. Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  20. Hyperthyreose
  21. Allergische Rhinitis behandlungsbedürftig
  22. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  23. Paroxysmale Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salmeterol-Kapsel über Handihaler - niedrig
Arzneimittel: Salmeterol-Kapsel - niedrig
Experimental: Salmeterol-Kapsel über Handihaler - hoch
Arzneimittel: Salmeterol-Kapsel - hoch
Aktiver Komparator: Salmeterol über Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Salmeterol über Serevent® Diskus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Salmeterol im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Salmeterol im Blutplasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Salmeterol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Salmeterol im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Salmeterol im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit von Salmeterol im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTih (mittlere Verweildauer von Salmeterol im Körper nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance von Salmeterol im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (λz) nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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