- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02254187
Farmakokinetyka Salmeterolu Via HandiHaler® u zdrowych ochotników płci męskiej
29 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, otwarte, trójstronne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki salmeterolu po inhalacji pojedynczej dawki 25 μg i 50 μg (proszek do inhalacji, twarda kapsułka PE dla HandiHaler®2) i pojedynczej dawki 50 μg (Serevent® Diskus) ®) w zdrowych ochotnikach płci męskiej
Celem tego badania jest zbadanie, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na lek wynosząca co najmniej 25 μg, a być może 50 μg salmeterolu w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach PE i podawanego przez HandiHaler® 2 nie przekracza ekspozycji 50 μg Serevent® Diskus® oraz zbadanie bezpieczeństwo i tolerancja salmeterolu w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach PE i podawanego przez HandiHaler® 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, dotyczące parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), pomiar 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
- Wiek ≥21 i ≤50 lat
- BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
- Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed randomizacją
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g alkoholu dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków:
- Astma lub historia nadreaktywności płuc
- Nadczynność tarczycy
- Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Tachykardia napadowa (>100 uderzeń na minutę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsułka salmeterolu przez Handihaler - niska
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka salmeterolu przez Handihaler - wysoka
|
|
Aktywny komparator: Salmeterol przez Serevent® Diskus®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie salmeterolu w osoczu krwi)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia salmeterolu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
t½ (końcowy okres półtrwania salmeterolu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
MRTih (średni czas przebywania salmeterolu w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens salmeterolu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (λz) po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
Ciśnienie krwi, tętno
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu leku
|
14 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1184.17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka salmeterolu - niska
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany