Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Salmeterol Via HandiHaler® in volontari maschi sani

29 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato a tre vie, randomizzato, in aperto, per valutare la farmacocinetica del salmeterolo dopo l'inalazione di una dose singola da 25 μg e 50 μg (polvere per inalazione, capsula rigida in PE per HandiHaler®2) e una dose singola da 50 μg (Serevent® Diskus ®) in Volontari maschi sani

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'esposizione sistemica al farmaco di almeno 25 μg e forse 50 μg di salmeterolo presentato come polvere per inalazione in capsule PE e somministrata tramite HandiHaler® 2 non supera quella di 50 μg di Serevent® Diskus® e indagare sicurezza e tollerabilità del salmeterolo presentato come polvere per inalazione in capsule di PE e somministrato tramite HandiHaler® 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano basato su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, relativo ai segni vitali ((pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
  2. Età ≥21 e ≤50 anni
  3. BMI ≥18,5 e <30 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (comprese le misurazioni di PA, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  2. Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  5. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
  9. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della randomizzazione
  10. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della randomizzazione
  11. Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
  12. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
  13. Abuso di alcol (più di 60 g di alcol al giorno)
  14. Abuso di droghe
  15. Donazione di sangue (più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio)
  16. Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
  17. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica

  18. Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi

    I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici:

  19. Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
  20. Ipertirosi
  21. Rinite allergica da curare
  22. Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
  23. Tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di salmeterolo via Handihaler - basso
Droga: Capsula di salmeterolo - bassa
Sperimentale: Capsula di salmeterolo via Handihaler - alta
Droga: Capsula di salmeterolo - alta
Comparatore attivo: Salmeterolo tramite Serevent® Diskus®
Droga: Salmeterolo tramite Serevent® Diskus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di salmeterolo nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di salmeterolo nel plasma sanguigno)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di salmeterolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo di salmeterolo nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione di salmeterolo nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
t½ (emivita terminale del salmeterolo nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTih (tempo medio di permanenza del salmeterolo nel corpo dopo somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente di salmeterolo nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (λz) dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula di salmeterolo - bassa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi