Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Salmeterol Via HandiHaler® hos friske mannlige frivillige

29. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen treveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til salmeterol etter inhalasjon av en enkeltdose på 25 μg og 50 μg (inhalasjonspulver, hard PE-kapsel for HandiHaler®2) og en enkeltdose på 50 μg (Serevent® Diskus) ®) i friske mannlige frivillige

Målet med denne studien er å undersøke om den systemiske legemiddeleksponeringen på minst 25 μg og kanskje 50 μg salmeterol presentert som inhalasjonspulver i PE-kapsler og administrert via HandiHaler® 2 ikke overstiger 50 μg Serevent® Diskus® og å undersøke sikkerhet og toleranse for salmeterol presentert som inhalasjonspulver i PE-kapsler og administrert via HandiHaler® 2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, angående vitale tegn ((blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG-måling og kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans. Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom.
  2. Alder ≥21 og ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP-, PR- og EKG-målinger) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
  8. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før randomisering
  9. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før randomisering
  10. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før randomisering
  11. Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
  12. Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
  13. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g alkohol om dagen)
  14. Narkotikamisbruk
  15. Bloddonasjon (mer enn 100 ml blod innen 4 uker før randomisering eller under forsøket)
  16. Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
  17. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans

  18. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

    Følgende eksklusjonskriterier er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-mimetika:

  19. Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  20. Hypertyreose
  21. Allergisk rhinitt som trenger behandling
  22. Klinisk relevant hjertearytmi
  23. Paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salmeterol kapsel via Handihaler - lav
Legemiddel: Salmeterol kapsel - lav
Eksperimentell: Salmeterol kapsel via Handihaler - høy
Legemiddel: Salmeterol kapsel - høy
Aktiv komparator: Salmeterol via Serevent® Diskus®
Legemiddel: Salmeterol via Serevent® Diskus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for salmeterol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av salmeterol i blodplasma)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for salmeterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjonstidskurven for salmeterol i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av salmeterol i plasma)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
t½ (terminal halveringstid for salmeterol i plasma)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
MRTih (gjennomsnittlig oppholdstid for salmeterol i kroppen etter inhalasjonsadministrasjon)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (tilsynelatende clearance av salmeterol i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (λz) etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Blodtrykk, puls
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrering
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
14 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1184.17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere