- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254187
Pharmacocinétique du salmétérol via HandiHaler® chez des hommes volontaires sains
29 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude croisée à trois voies randomisée et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du salmétérol après inhalation d'une dose unique de 25 μg et 50 μg (poudre pour inhalation, capsule dure en PE pour HandiHaler®2) et d'une dose unique de 50 μg (Serevent® Diskus ®) chez les hommes volontaires en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'étudier si l'exposition systémique au médicament d'au moins 25 μg et peut-être 50 μg de salmétérol présenté sous forme de poudre pour inhalation dans des capsules de PE et administré via HandiHaler® 2 ne dépasse pas celle de 50 μg Serevent® Diskus® et d'étudier sécurité et tolérabilité du salmétérol présenté sous forme de poudre pour inhalation en capsules PE et administré via HandiHaler® 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, concernant les signes vitaux ((pression artérielle (TA), pouls (PR)), la mesure de l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique. Il n'y a pas de résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent. Il n'y a aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
- Âge ≥21 et ≤50 ans
- IMC ≥18,5 et <30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les mesures de la PA, de la PR et de l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la randomisation
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant la randomisation
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la randomisation
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
- Abus d'alcool (plus de 60 g d'alcool par jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-mimétiques :
- Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
- Hyperthyrose
- Rhinite allergique nécessitant un traitement
- Arythmie cardiaque cliniquement pertinente
- Tachycardie paroxystique (>100 battements par minute)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gélule de salmétérol via Handihaler - faible
|
|
Expérimental: Gélule de salmétérol via Handihaler - élevée
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Comparateur actif: Salmétérol via Serevent® Diskus®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du salmétérol dans le plasma sanguin sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de salmétérol dans le plasma sanguin)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du salmétérol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps du salmétérol dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de salmétérol dans le plasma)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
t½ (demi-vie terminale du salmétérol dans le plasma)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
MRTih (temps de séjour moyen du salmétérol dans l'organisme après administration par inhalation)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
CL/F (clairance apparente du salmétérol dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale (λz) suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
|
|
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
|
|
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Tension artérielle, pouls
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG 12 dérivations
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 14 jours après la dernière administration du médicament
|
14 jours après la dernière administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1184.17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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