Farmakokinetik för Salmeterol Via HandiHaler® hos friska manliga frivilliga
29 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, öppen trevägsövergångsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Salmeterol efter inandning av en 25 μg och 50 μg engångsdos (inhalationspulver, hård PE-kapsel för HandiHaler®2) och en 50 μg engångsdos (Serevent® Diskus) ®) i friska manliga volontärer
Syftet med denna studie är att undersöka om den systemiska läkemedelsexponeringen på minst 25 μg och kanske 50 μg salmeterol som presenteras som inhalationspulver i PE-kapslar och administreras via HandiHaler® 2 inte överstiger den för 50 μg Serevent® Diskus® och att undersöka säkerhet och tolerabilitet för salmeterol presenterat som inhalationspulver i PE-kapslar och administrerat via HandiHaler® 2
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, avseende vitala tecken ((blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG-mätning och kliniska laboratorietester. Det finns inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans. Det finns inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Ålder ≥21 och ≤50 år
- BMI ≥18,5 och <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP-, PR- och EKG-mätningar) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Bevis på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före randomisering
- Användning av läkemedel som rimligtvis kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före randomisering
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före randomisering
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g alkohol om dagen)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml blod inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före randomisering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Följande uteslutningskriterier är specifika för denna studie på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-mimetika:
- Astma eller historia av pulmonell hyperreaktivitet
- Hypertyreos
- Allergisk rinit i behov av behandling
- Kliniskt relevant hjärtarytmi
- Paroxysmal takykardi (>100 slag per minut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salmeterol kapsel via Handihaler - låg
|
|
|
Experimentell: Salmeterol kapsel via Handihaler - hög
|
|
|
Aktiv komparator: Salmeterol via Serevent® Diskus®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tidkurvan för salmeterol i blodplasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av salmeterol i blodplasma)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för salmeterol i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
AUCt1-t2 (area under koncentrationstidskurvan för salmeterol i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av salmeterol i plasma)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
t½ (terminal halveringstid för salmeterol i plasma)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
MRTih (medeluppehållstid för salmeterol i kroppen efter inhalationsadministrering)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
CL/F (synbar clearance av salmeterol i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (λz) efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
Blodtryck, puls
|
upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG-parametrar
Tidsram: upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
upp till 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: 14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
14 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- 1184.17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .