Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Salmeterol Via HandiHaler® hos raske mandlige frivillige

29. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, åben-label tre-vejs crossover undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​salmeterol efter inhalation af en 25 μg og 50 μg enkeltdosis (inhalationspulver, hård PE-kapsel til HandiHaler®2) og en 50 μg enkeltdosis (Serevent® Diskus) ®) i sunde mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den systemiske lægemiddeleksponering på mindst 25 μg og måske 50 μg salmeterol præsenteret som inhalationspulver i PE-kapsler og administreret via HandiHaler® 2 ikke overstiger 50 μg Serevent® Diskus®, og at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af salmeterol præsenteret som inhalationspulver i PE-kapsler og administreret via HandiHaler® 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn ((blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG-måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
  2. Alder ≥21 og ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP-, PR- og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før randomisering
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før randomisering
  11. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
  13. Alkoholmisbrug (mere end 60 g alkohol om dagen)
  14. Stofmisbrug
  15. Bloddonation (mere end 100 ml blod inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget)
  16. Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
  17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans

  18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

    Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika:

  19. Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  20. Hyperthyrose
  21. Allergisk rhinitis med behov for behandling
  22. Klinisk relevant hjertearytmi
  23. Paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salmeterol kapsel via Handihaler - lav
Medicin: Salmeterol kapsel - lav
Eksperimentel: Salmeterol kapsel via Handihaler - høj
Medicin: Salmeterol kapsel - høj
Aktiv komparator: Salmeterol via Serevent® Diskus®
Medicin: Salmeterol via Serevent® Diskus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for salmeterol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af salmeterol i blodplasma)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for salmeterol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (areal under koncentrationstidskurven for salmeterol i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af salmeterol i plasma)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
t½ (terminal halveringstid af salmeterol i plasma)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
MRTih (gennemsnitlig opholdstid for salmeterol i kroppen efter inhalationsadministration)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af salmeterol i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase (λz) efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Blodtryk, Puls
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
14 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1184.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol kapsel - lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner