Salmeterolin farmakokinetiikka HandiHaler®:n kautta terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin kolmisuuntainen crossover-tutkimus salmeterolin farmakokinetiikkaa arvioitaessa 25 µg:n ja 50 µg:n kerta-annoksen (inhalaatiojauhe, kova PE-kapseli HandiHaler®2:lle) ja 50 µg:n kerta-annoksen (Serevent®) inhalaation jälkeen ®) Terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko vähintään 25 µg ja ehkä 50 µg salmeterolialtistus inhalaatiojauheena PE-kapseleissa ja HandiHaler® 2:n kautta annettuna yli 50 µg:n Serevent® Diskus® -altistus, ja tutkia inhalaatiojauheena PE-kapseleissa ja HandiHaler® 2:n kautta annettavan salmeterolin turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, joka koskee elintärkeitä merkkejä ((verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG-mittaus ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä.
- Ikä ≥21 ja ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine-, PR- ja EKG-mittaukset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen satunnaistamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g alkoholia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisiä tälle tutkimukselle ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Hypertyroosi
- Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
- Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö
- Paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salmeterol-kapseli Handihalerin kautta - alhainen
|
|
|
Kokeellinen: Salmeterol-kapseli Handihalerin kautta - korkea
|
|
|
Active Comparator: Salmeteroli Serevent® Diskus®:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (salmeterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (suurin mitattu salmeterolin pitoisuus veriplasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (plasman salmeterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUCt1-t2 (plasman salmeterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annoksesta plasman salmeterolin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t½ (salmeterolin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTih (keskimääräinen salmeterolin viipymäaika elimistössä inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CL/F (salmeterolin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (λz) ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Verenpaine, pulssi
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1184.17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .