건강한 남성 지원자에서 속방형 정제와 비교한 다양한 프라미펙솔 서방형 제형의 생체이용률
2014년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자를 대상으로 0.75mg 프라미펙솔(각각 4일)을 포함하는 7가지 프로토타입 서방형 제형의 경구 생체이용률을 정상 상태에서 속방형 정제와 비교하는 다중 용량 7방향 교차 제형 발견 연구
7가지 프로토타입 서방형 제제와 속방형 정제의 경구 생체이용률을 비교하는 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 참가자는 건강한 남성이어야 합니다.
- 참가자는 21세에서 50세 사이여야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 사내 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- 프라미펙솔 또는 기타 도파민 작용제에 대한 과민증
- 수축기 < 110 mmHg 및 이완기 < 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
- 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 13.5g/dl 미만(일반적으로 남성의 정상 하한값: 12.6g/mL)
- 여객 운송 또는 위험한 기계 조작에 관련된 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제형 B
느린 방출(SR) 태블릿
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실험적: 제제 C
SR 태블릿
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실험적: 제제 D
SR 태블릿
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실험적: 제제 E
SR 태블릿
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실험적: 제형 F
SR 태블릿
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실험적: 제제 G
SR 태블릿
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실험적: 제형 H
SR 태블릿
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활성 비교기: 즉시 방출(IR) 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라즈마 총 노출(AUCτ,ss)
기간: 각 약물 투여 후 최대 168시간
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각 약물 투여 후 최대 168시간
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소변 총 노출(Aeτ,ss)
기간: 각 약물 투여 후 최대 168시간
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각 약물 투여 후 최대 168시간
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플라즈마 최대 노출(Cmax,ss)
기간: 각 약물 투여 후 최대 168시간
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각 약물 투여 후 최대 168시간
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플라즈마 최소 노출(Cmin,ss)
기간: 각 약물 투여 후 최대 168시간
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각 약물 투여 후 최대 168시간
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혈장 평균 농도(Cavg)
기간: 각 약물 투여 후 최대 168시간
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각 약물 투여 후 최대 168시간
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플라즈마 최고점에서 최저점 변동(PTF)
기간: 각 약물 투여 후 최대 168시간
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각 약물 투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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즉시 방출(IR) 제형에 대한 AUC0-6,11
기간: 2차 방문 7일차
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2차 방문 7일차
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IR 제형을 위한 Cmax
기간: 방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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IR 제형에 대한 Cmin
기간: 방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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IR 제형에 대한 tmax
기간: 방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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IR 제제에 대한 소변 배설물(Ae)
기간: 방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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방문 2에서 약물 투여 후 최대 168시간
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SR 공식에 대한 tmax,4
기간: 방문 3-5, 7 및 9에서 약물 투여 후 최대 96시간
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방문 3-5, 7 및 9에서 약물 투여 후 최대 96시간
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SR 공식에 대한 t1/2,4
기간: 방문 9에서 약물 투여 후 최대 96시간
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방문 9에서 약물 투여 후 최대 96시간
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SR 제제에 대한 소변 배설물(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 168시간
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약물 투여 후 최대 168시간
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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5점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 방문 2~9의 각 종료 시
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방문 2~9의 각 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 248.529
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