Biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen met langzame afgifte van pramipexol in vergelijking met tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn
• Deelnemers moeten tussen de 21 en 50 jaar oud zijn
• Body mass index (BMI) binnen 18,5 tot 29,9 kg/m2
• In overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op inhouse proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
• Overgevoeligheid voor pramipexol of andere dopamine-agonisten
• Liggende bloeddruk bij screening van systolisch < 110 mmHg en diastolisch < 60 mmHg
• Een hemoglobinewaarde bij screening van minder dan 13,5 g/dl (gebruikelijke ondergrens van normaal voor mannen: 12,6 g/ml)
• Onderwerpen die betrokken zijn bij het vervoeren van passagiers of het bedienen van gevaarlijke machines