Bioverfügbarkeit verschiedener Pramipexol-Formulierungen mit langsamer Freisetzung im Vergleich zu Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein
• Die Teilnehmer sollten zwischen 21 und 50 Jahre alt sein
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
• In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an hausinternen Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
• Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder andere Dopaminagonisten
• Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 110 mmHg und diastolisch < 60 mmHg
• Ein Hämoglobinwert beim Screening von weniger als 13,5 g/dl (übliche untere Normgrenze für Männer: 12,6 g/ml)
• Personen, die an der Personenbeförderung oder dem Betrieb gefährlicher Maschinen beteiligt sind