Biodisponibilità di diverse formulazioni di pramipexolo a rilascio lento rispetto alle compresse a rilascio immediato in volontari maschi sani
9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di ricerca di formulazioni cross-over a dose multipla a sette vie che confronta la biodisponibilità orale di sette prototipi di formulazioni a rilascio lento con 0,75 mg di pramipexolo (quattro giorni ciascuna) e compresse a rilascio immediato allo stato stazionario in volontari maschi sani
Studio per confrontare la biodisponibilità orale di sette prototipi di formulazioni a rilascio lento con compresse a rilascio immediato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Formulazione B: compressa a rilascio lento (SR) di pramipexolo
- Droga: Formulazione C: compressa a rilascio lento di pramipexolo
- Droga: Formulazione D: Pramipexolo Compressa a rilascio lento
- Droga: Formulazione E: Pramipexolo Compressa a rilascio lento
- Droga: Formulazione F: Pramipexolo Compressa a rilascio lento
- Droga: Formulazione G: Pramipexolo Compressa a rilascio lento
- Droga: Formulazione H: Pramipexolo Compressa a rilascio lento
- Droga: Pramipexolo compresse a rilascio immediato (IR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio dovrebbero essere maschi sani
- I partecipanti dovrebbero avere un'età compresa tra i 21 ei 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- In conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova interni
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
- Ipersensibilità al pramipexolo o ad altri agonisti della dopamina
- Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica < 110 mmHg e diastolica < 60 mmHg
- Un valore di emoglobina allo screening inferiore a 13,5 g/dl (solito limite inferiore della norma per i maschi: 12,6 g/mL)
- Soggetti coinvolti nel trasporto di persone o nell'esercizio di macchine pericolose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione B
Compressa a rilascio lento (SR).
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Sperimentale: Formulazione C
Tavoletta SR
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Sperimentale: Formulazione D
Tavoletta SR
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Sperimentale: Formulazione E
Tavoletta SR
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Sperimentale: Formulazione F
Tavoletta SR
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Sperimentale: Formula G
Tavoletta SR
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Sperimentale: Formulazione h
Tavoletta SR
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Comparatore attivo: formulazione a rilascio immediato (IR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esposizione totale al plasma (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Esposizione totale alle urine (Aeτ,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Esposizione massima al plasma (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Esposizione minima al plasma (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
|
fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Concentrazione media plasmatica (Cavg)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Fluttuazione dal picco plasmatico al minimo (PTF)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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AUC0-6,11 per la formulazione a rilascio immediato (IR).
Lasso di tempo: giorno 7 della visita 2
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giorno 7 della visita 2
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Cmax per la formulazione IR
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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Cmin per la formulazione IR
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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tmax per la formulazione IR
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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Escrezione urinaria (Ae) per la formulazione IR
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 2
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tmax,4 per la formulazione SR
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco nelle visite 3-5, 7 e 9
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco nelle visite 3-5, 7 e 9
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t1/2,4 per la formulazione SR
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 9
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco nella visita 9
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Escrezione urinaria (Ae) per la formulazione SR
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: al termine di ciascuna delle visite da 2 a 9
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al termine di ciascuna delle visite da 2 a 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248.529
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